老挝二厂生产的曲美替尼（Mekinist，trametinib）说明书

PHOTRAME是来自老挝二厂生产的曲美替尼仿制版本。曲美替尼（Mekinist，trametinib）是一种可逆的、高度选择性的变构抑制剂，可治疗丝裂原活化的细胞外信号调节激酶 1 （MEK1） 和 MEK2 活化和激酶活性。MEK蛋白是细胞外信号相关激酶（ERK）途径的组成部分。在黑色素瘤和其他癌症中，该途径通常由激活MEK的突变形式的BRAF激活。曲美替尼抑制BRAF激活MEK并抑制MEK激酶活性。曲美替尼抑制BRAF V600突变黑色素瘤细胞系的生长，并在BRAF V600突变黑色素瘤动物模型中显示出抗肿瘤作用。

适应症：黑色素瘤：曲美替尼作为单一疗法或与达拉非尼联合用于治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。曲美替尼单药治疗在既往接受过BRAF抑制剂治疗后进展的患者中未显示出临床活性。

黑色素瘤的辅助治疗：曲美替尼联合达拉非尼适用于完全切除后伴有BRAF V600突变的III期黑色素瘤成人患者的辅助治疗。

非小细胞肺癌：曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗具有BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。

用法用量：曲美替尼以片剂形式口服，通常每天服用一次。曲美替尼的推荐成人剂量为 2 mg，每天服用一次。这种药物应每天在同一时间服用，并用一整杯水吞服。在整个治疗过程中，您的剂量可能会根据您经历的副作用的类型和程度而改变。曲美替尼片剂应空腹服用（饭前1小时或饭后2小时），不应压碎，破碎或咀嚼。如果您错过了剂量，并且距离常规剂量时间不到 12 小时，请在您记得后立即服用。如果超过12小时，请跳过剂量。不要一次服用2剂以弥补错过的剂量。重要的是要确保您每次服用正确数量的药物。在每次服药之前，请检查您正在服用的药物是否与您开的处方相符。

副作用：许多药物会引起副作用。 副作用是当以正常剂量服用药物时对药物的不必要反应。副作用可以是轻微的或严重的，暂时的或永久性的。并不是所有服用这种药物的人都会经历下面列出的副作用。 如果您担心副作用，请与您的医生讨论这种药物的风险和益处。至少 1% 的服用这种药物的人报告了以下副作用。许多这些副作用是可以控制的，有些可能会随着时间的推移自行消失。

如果您遇到这些副作用并且它们很严重或令人烦恼，请联系您的医生。您的药剂师可能会建议您处理副作用。

使用曲美替尼进行治疗，可能包括以下严重的不良反应：便秘、咳嗽、腹泻、口干、脱发或变薄、头痛、增加皮肤对光的敏感性、能源短缺、恶心、手或脚的疼痛或脱皮、腹痛、手或脚肿胀、呕吐、虚弱/疲倦。虽然下面列出的大多数副作用并不经常发生，但如果您不咨询医生或寻求医疗护理，它们可能会导致严重的问题。

如果出现以下任何副作用，请尽快咨询您的医生：痤疮样皮疹、指甲和脚趾甲的变化（例如疼痛、感染、肿胀）、尿量改变、脱水（例如尿少、皮肤干燥、口干发粘、嗜睡、头晕、头痛、口渴、意识模糊）、皮肤干燥、皲裂、开裂或瘙痒、面部肿胀、心跳快、慢或砰砰直跳、流感样症状（例如疲倦、发冷、喉咙痛、关节或肌肉酸痛）、血压升高、贫血体征（红细胞低;例如头晕、皮肤苍白、异常疲倦或虚弱、呼吸急促）、出血迹象（例如，流鼻血、尿血、咳血、牙龈出血、无法止血的割伤）、心力衰竭体征（例如，快速、不规则的心跳或脉搏、头晕、呼吸困难、腿部、脚部肿胀）、感染体征（症状可能包括发烧或发冷、严重腹泻、呼吸急促、长时间头晕、头痛、颈部僵硬、体重减轻或无精打采）、肌肉损伤体征（例如，肌肉疼痛、压痛或虚弱，或尿液呈棕色或变色），尤其是当您还发烧或全身不适时、皮肤变化（例如皮疹、变色、增厚、感染、疣、充满脓液的水疱）、皮肤疼痛、疣或肿块无法愈合、皮疹、尿路感染（例如，排尿时疼痛、排尿比平时更频繁、腰痛或腰痛）、视力变化（彩色圆点、物体周围的光晕、视力模糊或减弱）、停止服药并立即就医，如果出现以下情况任何发生以下情况：胃部出血迹象（例如，血便、黑色或柏油样便;吐血;吐血或看起来像咖啡渣的物质）、手臂或腿部血栓（手臂或腿部压痛、疼痛、肿胀、发热或发红）或肺部（呼吸困难、吸气、咳嗽、咳血、出汗或昏倒时最严重的剧烈胸痛）的迹象、肺部炎症体征（例如呼吸急促和咳嗽）、严重过敏反应的体征（例如腹部绞痛、呼吸困难、恶心和呕吐或面部和喉咙肿胀）、胰腺炎体征（例如左上腹痛、背痛、恶心、发热、寒战、心跳加快、腹部肿胀）、高血糖症状（过度口渴或饥饿、排尿过多、体重减轻、疲倦）。有些人可能会出现列出的副作用以外的副作用。 如果您在服用这种药物时发现任何让您担心的症状，请咨询您的医生。

储存：在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存。用原瓶分装。不要取出干燥剂。防潮避光。不要把药物放在药盒里。