Tivozanib (Fotivda)疗效

2021年3月10日，美国食品药品监督管理局批准了激酶抑制剂tivozanib (Fotivda，AVEO Pharmaceuticals，Inc .)，用于接受两种或更多种既往全身治疗后复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。

在TIVO-3 (NCT02627963)中评估了疗效， 一项随机(1:1)、开放标签、多中心的tivozanib与sorafenib对比试验，研究对象为复发或难治性晚期RCC患者，这些患者之前接受过两次或三次全身性治疗，包括至少一种VEGFR激酶抑制剂而非sorafenib或tivozanib。将患者随机分为两组，一组每天口服1.34 mg替沃扎尼，连续21天，每28天一次；另一组每天口服400 mg索拉非尼，连续两次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

主要疗效结果指标是无进展生存期(PFS ),由一个盲法独立放射学审查委员会评估。其他疗效终点是总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

tivozanib组(n=175)的中位PFS为5.6个月(95% CI: 4.8，7.3)，而索拉非尼组为3.9个月(95% CI: 3.7，5.6)(HR 0.73；95% CI: 0.56，0.95；p=0.016)。tivozanib组和sorafenib组的中位OS分别为16.4 (95% CI: 13.4，21.9)和19.2个月(95% CI: 14.9，24.2)(HR 0.97；95%可信区间:0.75，1.24)。tivozanib组的ORR为18% (95% CI: 12%，24%)，sorafenib组的ORR为8% (95% CI: 4%，13%)。

最常见的(≥20%)不良反应是疲劳、高血压、腹泻、食欲下降、恶心、发音困难、甲状腺功能减退、咳嗽和口腔炎。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)是钠减少、脂肪酶增加和磷酸盐减少。

推荐的tivozanib剂量为1.34 mg，每天一次(有或没有食物)，每28天连续21天，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Tivozanib在海外上市时间较短，目前只能在海外进行购买，在国外上市的21粒的价格为25000美元左右，换算成人民币大概在175000元左右，根据汇率的变化价格可能会有一定的变化。有需要的Tivozanib的患者可以出国购药或者联系我们进行了解。