Truseltiq(infigratinib)胆管癌临床试验

Truseltiq(infigratinib)是一种用于治疗成人胆管螨虫瘤（胆管癌）的药物，局部晚期，无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位。它用于癌症具有 FGFR2 基因融合或其他结构变化 FGFR2 基因，并且已经接受了治疗。它也正在研究用于治疗其他类型的癌症。Infigratinib阻断一种叫做FGFR的蛋白质，它可能有助于阻止癌细胞生长并可能杀死它们。它还可以防止肿瘤生长所需的新血管的生长。Infigratinib是一种酪氨酸激酶抑制剂和一种抗血管生成剂。

美国FDA 批准Infigratinib是基于一项多中心、开放标签、单臂 II 期临床试验的结果。该研究招募了 108 名具有 FGFR2融合或重排的先前治疗的、不可切除的局部晚期或转移性 CCA 患者，以评估 TRUSELTIQ 的疗效。

该研究的主要疗效结局指标是总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲法独立中心评价（BICR）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）规范1.1版确定。

在这项研究中，患者每天一次接受125mg的Infigratinib，持续21天，然后在28天的治疗周期中间隔7天，直到疾病进展或不可接受的毒性。

Infigratinib实现了 23% 的 ORR，包括 1% 的完全缓解和 22% 的部分缓解。患者的中位DOR为5个月。

临床研究期间报告的常见不良事件是肌酐和磷酸盐升高、磷酸盐降低、指甲毒性、口腔炎、碱性磷酸酶升高和血红蛋白降低。

Infigratinib治疗的患者还经历了丙氨酸氨基转移酶升高，干眼症，疲劳，脂肪酶升高，淋巴细胞减少，钙增加，钠减少，脱发，甘油三酯和天冬氨酸氨基转移酶增加，血小板减少，尿酸盐增加，掌跖感觉异常综合征，关节痛和味觉障碍。严重风险包括高磷血症和视网膜色素上皮脱离。

Infigratinib上市时间较短，目前还没有在中国上市，有需要的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。Infigratinib在海外上市的规格为125mg*42粒，价格在24000美元左右，换算成人民币的价格为16.8万元左右，根据汇率的变化价格可能会有一定变化。