老挝元素生产的阿帕他胺（Apalutamide ）说明书

阿帕他胺的仿制版本有老挝元素上市的Apacare。阿帕他胺（Apalutamide）属于一类称为雄激素受体抑制剂的药物。它通过阻断雄激素（一种雄性生殖激素）的作用来阻止癌细胞的生长和扩散。阿帕他胺是一种雄激素受体抑制剂，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌 （nmCRPC） 患者和转移性去势敏感性前列腺癌 （mCSPC） 患者。

用法用量：阿帕他胺有60和240毫克的片剂，品牌名称为Erleada。 推荐的初始剂量为每天240毫克，随后减少不耐受的剂量。应与促性腺激素释放激素 （GnRH） 类似物一起给药，或在双侧睾丸切除术后给药，以确保最佳的雄激素抑制。阿帕他胺的推荐剂量为240毫克，每天口服一次。吞下整个片剂。不要压碎或分裂片剂。阿帕他胺可以与食物一起或不与食物一起服用。患者还应同时接受促性腺激素释放激素 （GnRH） 类似物，或应接受双侧睾丸切除术。

副作用：阿帕他胺可能会引起副作用。如果这些症状中的任何一种很严重或没有消失，请告诉您的医生：软弱；疲倦；关节疼痛；肌肉无力或僵硬；腹泻；恶心；食欲不振；减肥；潮热。一些副作用可能很严重。如果您遇到任何这些症状，请立即致电您的医生或接受紧急医疗：癫痫发作；意识丧失；手臂、腿、手或脚肿胀；胸痛；气促；面部、手臂或腿部麻木或无力，尤其是身体一侧;说话或理解困难;一只或两只眼睛视力困难;头晕;失去平衡或协调或行走困难；皮疹；皮肤起泡、脱皮或发红，伴或不伴发热；发烧或流感样症状；腺体肿胀。阿帕鲁胺可能引起其他副作用。如果您在服用这种药物时有任何不寻常的问题，请联系您的主治医生。

注意事项：脑血管和缺血性心血管事件 — 在一项针对 nmCRPC 患者的随机研究 （SPARTAN） 中，3.7% 接受阿帕他胺治疗的患者发生缺血性心血管事件和2%接受安慰剂治疗的患者。在一项针对 mCSPC 患者的随机研究 （TITAN） 中，4.4% 的阿帕他胺治疗患者发生缺血性心血管事件1.5%的患者接受安慰剂治疗。在SPARTAN和TITAN研究中，4名患者（0.3%）接受了ERLEADA治疗2例接受安慰剂治疗的患者（0.2%）死于缺血性心血管事件。在随机分组后6个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死，充血性心力衰竭，卒中或短暂性脑缺血发作史的患者被排除在SPARTAN和TITAN研究之外。

在SPARTAN研究中，2.5%的ERLEADA治疗患者发生脑血管事件® 1%的患者接受安慰剂治疗。在 TITAN 研究中，1.9% 接受 ERLEADA 治疗的患者发生脑血管事件2.1%的患者接受安慰剂治疗。在SPARTAN和TITAN研究中，3名患者（0.2%）接受了阿帕他胺治疗，2例接受安慰剂治疗的患者（0.2%）死于脑血管事件。

脑血管和缺血性心血管事件，包括导致死亡的事件，发生在接受阿帕他胺的患者中。监测缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状。优化心血管危险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。考虑停用阿帕他胺适用于 3 年级和 4 年级项目。

骨折 —在一项针对 nmCRPC 患者的随机研究 (SPARTAN) 中，12% 的阿帕他胺治疗患者和 7% 的安慰剂治疗患者发生骨折。在一项针对 mCSPC 患者的随机研究 (TITAN) 中，9% 的阿帕他胺治疗患者和 6% 的安慰剂治疗患者发生骨折。评估患者的骨折风险。根据既定治疗指南监测和管理有骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物。

跌倒 —在一项随机研究 (SPARTAN) 中，16% 接受阿帕他胺治疗的患者发生跌倒，而接受安慰剂治疗的患者为 9%。跌倒与意识丧失或癫痫发作无关。接受阿帕他胺的患者发生跌倒的频率在老年人中增加。评估患者的跌倒风险。

癫痫发作 —在两项随机研究（SPARTAN 和 TITAN）中，5 名接受阿帕他胺治疗的患者（0.4%）和 1 名接受安慰剂治疗的患者（0.1%）经历癫痫发作。在治疗期间发生癫痫发作的患者永久停用阿帕他胺。尚不清楚抗癫痫药物是否会预防阿帕他胺的癫痫发作。忠告患者在接受阿帕他胺时发生癫痫发作的风险以及从事任何突然失去意识可能对自己或他人造成伤害的活动。

严重皮肤不良反应 — 在接受阿帕他胺的患者中发生了致命和危及生命的严重皮肤不良反应（SCARs），包括史蒂文斯 - 约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症（SJS/TEN）以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应。

监测患者 SCAR 的发展情况。告知患者瘢痕的体征和症状（如发热前驱症状、流感样症状、黏膜病变、进行性皮疹或淋巴结肿大）。如果怀疑有疤痕，请打断阿帕他胺直到确定反应的病因。建议咨询皮肤科医生。如果确诊 SCAR 或其他 4 级皮肤反应，请永久停用阿帕他胺。

胚胎-胎儿毒性 — 阿帕他胺的安全性和有效性，尚未在女性中建立。基于动物及其作用机制的发现，阿帕他胺给孕妇服用时会导致胎儿伤害和流产. 建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一剂阿帕他胺后 3 个月内使用有效的避孕措施。

储存：储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)。储存在原包装中。不要丢弃干燥剂。避光防潮。