来那替尼（neratinib/ Nerlynx）早期HER2阳性乳腺癌长期辅助治疗

2017年7月17日，美国食品药品监督管理局批准(NERLYNX，Puma Biotechnology，Inc .)用于早期HER2过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗，以遵循基于曲妥珠单抗的辅助治疗。

批准基于ExteNET试验(NCT00878709)，这是一项在曲妥珠单抗辅助治疗后进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验。患有早期HER2阳性乳腺癌且在完成辅助曲妥珠单抗治疗两年内的女性(n=2，840)被随机分配接受(n=1420)或安慰剂(n=1420)治疗一年。

主要疗效结果指标为侵袭性无病生存期(iDFS ),其定义为在2年零28天的随访期内，从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远处复发或任何原因导致的死亡之间的时间。两年后，接受治疗的患者的iDFS为94.2%，而接受安慰剂治疗的患者为91.9%(HR 0.66；95%可信区间:0.49，0.90，p=0.008)。

来那替尼最常见的不良反应(> 5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲异常、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻，在16.8%的治疗患者中观察到。肝毒性或肝转氨酶升高导致1.7%接受治疗的患者停药。

来那替尼建议剂量为240 mg (6片)，每日一次，随食物口服，连续服用一年。抗腹泻预防应从第一剂开始，并在治疗的前2个周期(56天)以及之后需要时继续。

目前，来那替尼已经在国内上市并且纳入了我国的乙类医保报销目录，在一定条件下可以使用医保进行报销。国内上市的马来酸奈拉替尼片规格为40mg*180片，医保报销后的价格为8000元左右，有需要国内版本的患者可以直接从国内医院药房进行购买。据了解，海外有相关仿制版本来那替尼上市，孟加拉耀品国际上市的Hertinib规格为为40mg*180片价格为4200元。原研药版和仿制版的成分一致，仿制版性价比相对较高。如果您有来那替尼的需要，可以出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。