恩曲替尼（Entrectinib）欧洲上市

恩曲替尼（Entrectinib）是酪氨酸激酶 TRKA、TRKB、TRKC [统称为神经营养性酪氨酸受体激酶 (NTRK)]、ROS1 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 的抑制剂。

2020 年 7 月 31 日，通过欧盟 (EU) 颁发了有效的有条件营销授权，用于治疗 12 岁及以上患有 NTRK 融合阳性实体瘤的成人和儿科患者，这些患者是局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重的并发症，并且既往未接受过 NTRK 抑制剂治疗且治疗不满意；也适用于既往未接受过 ROS1 抑制剂治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

该提交基于三项开放标签、多中心、I 期研究（ALKA、STARTRK-1 和 STARTRK-NG）和一项 II 期研究（STARTRK-2）。在 NTRK 阳性实体瘤患者中，客观缓解率 (ORR) 为 63.5% [95% 置信区间 (CI) 51.5% 至 74.4%]，中位缓解持续时间 (DOR) 为 12.9 个月（95% CI 9.3 -不可估量）。在 ROS1 阳性 NSCLC 患者中，ORR 为 67.1%（95% CI 59.25% 至 74.27%），中位 DOR 为 15.7 个月（95% CI 13.9-28.6 个月）。

恩曲替尼最常见的不良事件是味觉障碍、疲劳、头晕、便秘、腹泻、恶心、体重增加、感觉异常、肌酐增加、肌痛、外周水肿、呕吐、关节痛、贫血和 AST 增加。

2022年7月29日，恩曲替尼在中国上市，由于恩曲替尼在中国刚上市不久，所以也没有进入我国的医保目录，国内上市的原研版200mg*90片的价格在37000元左右。美国原研药版价格较为昂贵，我们了解到恩曲替尼在香港售卖的，是由美国基因泰克公司上市的版本规格为200mg*90片，价格为58000元。相对于原研药，我们了解到老挝第二制药厂生产的规格为100mg*60粒的价格是8750元每盒，远远比国内上市版本和香港售卖版本要便宜许多。