EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌在中国获得批准

中国国家医药产品管理局(NMPA)已批准莫博替尼mobocertinib (Exkivity)用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者EGFR外显子20插入突变，并且其疾病在基于铂的化疗中或之后进展。

该药物作为NMPA突破性治疗计划的一部分进行了审查，因此，口服TKI的完全批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。然而，由于这一决定，莫博替尼是中国第一个也是唯一一个适用于该人群的治疗方案。

该批准得到了一组接受铂类药物预处理的患者(n = 114)的研究结果的支持，这些患者参加了该药物的一项国际、开放标签、多短期1/2期试验(NCT02716116 ),该试验招募了组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者，并记录了EGFR外显子20插入突变。

参与者每天服用一次剂量为160 mg的莫博替尼。继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。由盲法独立中心审查(BICR)评估的RECIST v1.1标准的客观缓解率(ORR)作为该试验的主要疗效结果指标。另一个关键的疗效结果指标是BICR的反应持续时间(DOR)。

来自该子集的数据显示，莫博替尼引起了一个独立的审查委员会(IRC)的评估，在该患者群体中确认的ORR为28% (95% CI，20%-37%)。此外，该药物的中位相对危险度为15.8个月。TKI的中位无进展生存期和总生存期分别为7.3个月和20.2个月。

研究者评估的该药物的ORR为35% (95% CI，26%-45%)，中位DOR为11.2个月。值得注意的是，63%的应答者经历了持续6个月以上的反应。

关于安全性，最常见的莫博替尼治疗相关毒性包括腹泻(92%)、皮疹(46%)、甲沟炎(38%)和食欲下降(37%)。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。