FDA批准FoundationOne液体CDx用于非小细胞肺癌患者的莫博替尼

FDA已批准FoundationOne Liquid CDx检测作为辅助诊断，用于识别符合接受莫博替尼mobocertinib (Exkivity)治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者EGFR根据Foundation Medicine的新闻稿，在铂类化疗期间或之后发生的外显子20插入突变。

莫博替尼获得了FDA的加速批准根据1/2期研究101 (NCT02716116)的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，在2021年9月对该患者人群进行治疗。2根据独立审查委员会的评估，莫泊替尼的ORR为28% (95% CI为20%-37%)，中位DOR为17.5个月(95% CI为7.4-20.3)。

FoundationOne Liquid CDx旨在通过循环无细胞DNA分析324个基因，并报告311个基因的短变异，这有助于根据产品标签确定适合接受特定疗法治疗的患者。根据制造商的说法，该测试仅用于处方，血浆测试仅适用于缺乏可用肿瘤组织的情况。如果患者对其他伴随诊断突变的结果为阴性，使用FDA批准的肿瘤组织检测来确认突变状态是合适的。

FoundationOne液体CDx检测可能会检测到其他基因组发现，这些发现不属于任何已批准疗法的标签用途。此外，该测试不能保证患者匹配适当的治疗，并且阴性读数不能否定基因组改变的存在。

这FDA先前批准的FoundationOne液体CDx用于识别非小细胞肺癌患者EGFR 2022年12月，外显子19缺失或外显子21 L858R取代可能受益于FDA批准的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的患者，包括埃罗替尼(特罗凯)和奥西莫替尼(塔格列索)。这FDA也批准了FoundationOne CDx作为一项辅助诊断，用于识别那些有资格接受非小细胞肺癌TKIs治疗的患者EGFR 2022年3月第19外显子缺失或第21外显子改变。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。