日本武田的莫博替尼(mobocertinib)获得中国NMPA批准，成为第一个也是唯一一个可用于EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者的疗法

2023年1月11日，宣布莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib)已获中国国家医药产品管理局(NMPA)批准，用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后出现进展。莫博替尼在患有局部晚期或转移性EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌的患者中显示出临床上有意义和持久的反应，并且现在是中国第一个也是唯一一个可用于该患者人群的治疗方法。莫博替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，旨在靶向外显子20插入，作为NMPA突破性治疗计划的一部分进行了审查。对这种适应症的完全批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。

这一批准是基于EXKIVITY的1/2期试验中的铂预处理人群的结果，该试验包括114例EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者，他们先前接受了基于铂的治疗并接受了160 mg剂量的治疗。结果显示每个IRC的确诊ORR为28%,每个IRC的中位DoR为15.8个月，每个IRC的中位总生存期(OS)为20.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)是腹泻(92%)、皮疹(46%)、甲沟炎(38%)和食欲下降(37%)。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。