中国国家医药产品监督管理局批准莫博替尼(mobocertinib)

中国NMPA已批准莫博替尼(Exkivity；武田)，一种一流的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于治疗患有表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其疾病在以铂为基础的化疗期间或之后进展。

在患有局部晚期或转移性EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌的患者中，莫博替尼已经显示出具有临床意义和持久的反应，并且现在是第一个和唯一的治疗方法有空的对于中国的这部分病人来说。作为NMPA突破性治疗计划的一部分，对一种旨在靶向外显子20插入的口服酪氨酸激酶抑制剂莫博替尼进行了审查。

这一批准是基于莫博替尼的1/2期试验中铂预处理人群的结果，该试验包括114名EGFR外显子20插入+非小细胞肺癌患者，他们先前接受了基于铂的治疗，并接受了160 mg剂量的治疗。结果显示每个IRC的确诊ORR为28%,每个IRC的中位DoR为15.8个月，每个IRC的中位总生存期(OS)为20.2个月，中位无进展生存期(PFS)为7.3个月。最常见的治疗相关不良反应(TRAEs)是腹泻(92%)、皮疹(46%)、甲沟炎(38%)和食欲下降(37%)。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。