中国 NMPA 批准武田对 NSCLC 的豁免权

莫博替尼在 EGFR Exon20 插入 + NSCLC 患者中证明了临床益处和持久反应。中国国家医药产品管理局（NMPA）已批准武田的Exkivity（mobocertinib）治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Exkivity已被专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体（EGFR）Exon20插入突变。它已被批准用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者，这些患者在接受铂类化疗后病情加重。

据称，这是该国第一种也是唯一一种针对这一人群的治疗方法。武田表示，莫博替尼适应症的完全批准可能取决于验证性试验中的临床益处验证。

监管部门的批准是基于从该疗法的I/II期试验中获得的数据。该试验包括114名EGFR外显子20插入+NSCLC患者，他们之前接受过铂类药物治疗，并接受了160mg的剂量治疗。调查结果显示，每个独立审查委员会（IRC）有28%的确诊总体反应率（ORR），每个IRC有15.8个月的中位反应时间（DoR）。皮疹、食欲下降、甲沟炎和腹泻是与治疗相关的最常见的不良反应。

2021年7月，莫博替尼在国内上市，但是由于各种因素影响，国内莫博替尼购买较为困难，莫博替尼胶囊国内上市定价为37588元人民币/盒，目前还未纳入医保范围。我们可以了解到日本武田生产的原研药，在香港上市的临床版本规格是40mg*30粒，价格大概为7600元。孟加拉齐斯卡药业也有相关仿制版本规格为40mg*60粒，价格在4500元左右。如果您有海外版本的需要可以联系我们进行了解。