FDA接受辉瑞康奈非尼BRAFTOVI + 比美替尼MEKTOVI的补充新药申请

辉瑞公司宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查康奈非尼BRAFTOVI(encorafenib)+比美替尼MEKTOVI(binimetinib)的补充新药申请(sNDAs)，用于治疗经FDA批准的测试检测出BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

在美国，康奈非尼+ 比美替尼目前被批准用于治疗经FDA批准的测试检测到BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。康奈非尼还被批准与西妥昔单抗联合用于治疗既往治疗后通过FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。

这些sNDAs得到PHAROS试验(NCT03915951)结果的支持，PHAROS试验是一项开放性、多中心、非随机、2期研究(n=98 ),旨在确定康奈非尼与比美替尼联合治疗BRAF V600E突变转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。PHAROS达到了其主要终点客观反应率。PHAROS研究的详细结果将在即将到来的科学大会上公布。

比美替尼目前没有在国内上市，关于比美替尼海外只有原研药一种，现在没有印度仿制药。据了解，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为17000元一盒。