Pierre Fabre制药获得欧盟批准在患有晚期BRAF突变型黑色素瘤的成年患者中使用康奈非尼BRAFTOVI（encorafenib）+比美替尼MEKTOVI

2018年9月20日宣布，欧盟委员会(EC)已经授予BRAFTOVI组合的上市许可(encorafenib) 和比美替尼(binimetinib)用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人患者BRAFV600通过验证测试检测到的突变。

欧盟委员会的决定是根据欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)7月份的积极意见做出的，是基于3期COLUMBUS试验的结果。该试验证明，与单独使用维莫非尼960mg每日两次相比，BRAFTOVI 450 mg每日一次和MEKTOVI 45 mg每日两次的组合显著改善了中位无进展生存期(PFS )(分别为14.9个月和7.3个月:风险比[HR] 0.54，95%可信区间[CI]0.41–0.71；双侧p<0.0001)。研究表明，采用康奈非尼BRAFTOVI和比美替尼MEKTOVI治疗的患者中位总生存期(OS)为33.6个月，而采用维莫非尼作为单一疗法治疗的患者中位总生存期为16.9个月(HR 0.61，95% CI，0.47–0.79；COLUMBUS试验中OS的计划分析中p<0.0001)4. 最常见的不良反应(≥25%)发生在以推荐剂量(n=274，基于两项II期试验和COLUMBUS)接受BRAFTOVI治疗的患者中，包括疲劳、恶心、腹泻、呕吐、视网膜脱离、腹痛、关节痛、血肌酸激酶升高和肌痛。在COLUMBUS试验中，6%的患者出现了怀疑与研究治疗有关的导致停药的不良事件。

2018年6月27日，Pierre Fabre的合作伙伴Array BioPharma宣布，康奈非尼BRAFTOVI和比美替尼MEKTOVI的组合已获美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤BRAFV600E或者BRAFV600K突变，由美国食品和药物管理局批准的测试检测。康奈非尼BRAFTOVI不适用于治疗野生型患者BRAF黑色素瘤。

目前比美替尼还没有在中国上市，海外现在只有比美替尼原研药在上市，没有相关仿制药，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为17000元一盒。有需要比美替尼的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。