FDA批准辉瑞补充的康奈非尼BRAFTOVI + 比美替尼MEKTOVI新药申请

辉瑞公司2023年4月4日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受审查BRAFTOVI的补充新药申请(sNDAs)康奈非尼(encorafenib) + 比美替尼MEKTOVI(binimetinib)用于经FDA批准的试验检测出BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

肺癌是第二种最常见的癌症，也是全世界癌症相关死亡的头号原因。美国癌症协会估计，2023年，美国将有大约238，340例新的肺癌诊断病例2非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%。一些肺癌与获得性基因异常有关。例如，BRAF V600E突变发生在大约2%的非小细胞肺癌病例中并通过改变MAP激酶(MAPK)信号传导途径刺激肿瘤细胞生长和增殖。该途径的靶向成分可能抑制由BRAF突变引起的不受抑制的肿瘤生长和增殖。

《处方药使用者费用法案》( PDUFA)要求FDA做出决定的目标日期是2023年第四季度。在美国，BRAFTOVI + MEKTOVI目前被批准用于治疗经FDA批准的测试检测到BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI还被批准与西妥昔单抗联合用于治疗既往治疗后通过FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。

十多年来，Pfizer Oncology在为癌症患者提供生物标志物驱动的治疗方案方面一直处于领先地位。自从获得最初的监管批准以来，BRAFTOVI和MEKTOVI已经帮助改善了它们各自的BRAF突变转移性黑色素瘤和BRAF突变转移性结直肠癌适应症的结果，通过我们的综合开发计划，BRAFTOVI和MEKTOVI组合已经显示出帮助更多患者的潜力，例如那些患有BRAF V600E突变型非小细胞肺癌的患者。这些新药建立在辉瑞满足非小细胞肺癌患者不同需求的长期传统基础上，我们期待与FDA合作审查这些申请。

这些sNDAs得到PHAROS试验(NCT03915951)结果的支持，PHAROS试验是一项开放性、多中心、非随机、2期研究(n=98 ),旨在确定BRAFTOVI与MEKTOVI联合治疗BRAF V600E突变转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。PHAROS达到了其主要终点客观反应率。PHAROS研究的详细结果将在即将到来的科学大会上公布。

目前比美替尼还没有在中国上市，海外现在只有比美替尼原研药在上市，没有相关仿制药，比美替尼原研药是由德国Pierre Fabre生产上市的，规格为15mg*84粒，价格为17000元一盒。有需要比美替尼的患者只能出国购买或者联系正规的海外医疗咨询公司。