艾伏尼布Ivosidenib/阿扎胞苷被 FDA 授予 IDH1+ AML 优先审评资格
作者:药纷享医学部陶铭谦
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发布时间:2023-07-06
根据Servier制药公司的一份新闻稿,FDA 优先审查了口服艾伏尼布 ivosidenib (Tibsovo) 联合阿扎胞苷治疗未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病 (AML) 患者的补充新药申请。
该称号通常授予在治疗方面取得重大进展或满足未满足需求的疗法,该称号将使该组合的审查时间从 10 个月缩短至 6 个月。该申请基于 3 期 AGILE 试验 (NCT03173248) 的结果,该试验评估了艾伏尼布与安慰剂加阿扎胞苷对既往未经治疗的 AML 和 IDH1突变患者的疗效。
在2021 年美国血液学会年会暨博览会上公布的这项研究结果表明,与安慰剂组相比,该组合显着改善了无事件生存期 (EFS)(HR,0.33;95% CI,0.16- 0.69;单边P = .0011)。此外,艾伏尼布和阿扎胞苷导致总生存期显着改善(OS;HR,0.44;95% CI,0.27-0.73;单侧P = 0.0005),中位 OS 为 24.0 个月。
参加该研究的患者年龄为 75 岁或以上,并且由于合并症而没有资格接受化疗。该研究的主要终点是 EFS,关键的次要终点包括完全缓解率、OS 和客观缓解率。
艾伏尼布是第一个针对癌症代谢的疗法,与阿扎胞苷联合使用,可改善先前未经治疗的IDH1突变 AML患者的无事件生存期和总生存期。
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