艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗先前未经治疗的 IDH1 突变急性髓系白血病患者的 FDA 申请受理和优先审查

艾伏尼布作为一种潜在的治疗方法，用于治疗先前未经治疗的 IDH1 突变急性髓性白血病（AML）患者。 sNDA获得优先审评，审评速度加快，审评时间目标从10个月缩短至6个月。优先审查通常给予那些可能在治疗方面带来重大进展或可能在不存在足够治疗的情况下提供治疗的药物。

sNDA 的接受得到了 AGILE 研究结果的支持，该研究是一项针对先前未经治疗的 IDH1 突变 AML 患者的全球 3 期试验。数据表明，艾伏尼布联合阿扎胞苷治疗显着改善无事件生存期（EFS）（风险比 [HR] = 0.33，95% CI 0.16，0.69，单侧 P = 0.0011 1,2 ）。此外，艾伏尼布与阿扎胞苷的联合治疗显示总生存期 (OS) 显着改善（HR = 0.44 [95% CI 0.27, 0.73]；单侧 P = 0.0005），中位 OS 为 24.0 个月。

2022年2月，艾伏尼布被我国批准上市，由于上市时间较短，在国内很难直接买到艾伏尼布，国内上市的艾伏尼布的原研药规格是250mg*60片，价格在69800元左右，有需要的患者可以考虑国外版本。海外上市的艾伏尼布的原研药，价格为269500元。据了解，艾伏尼布老挝南塔版本，价格在6600元左右，仿制版比原研版性价比相对较高。