塞尔帕替尼在 RET Fusion+ 实体瘤中的批准扩大了肿瘤未知的可行性

2022 年 9 月 21 日，美国FDA 定期批准塞尔帕替尼用于治疗RET融合阳性、局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。塞尔帕替尼还获得加速批准，用于患有局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤的成年患者，这些患者要么接受过既往全身治疗或进展，要么没有适当的治疗选择。

1/2 期 LIBRETTO-001 试验 (NCT03157128) 的结果支持了这些批准，显示 41 名可评估疗效的患者的总体缓解率 (ORR) 为 44%（95% CI，28%-60%）。其中包括 4.9% 的完全缓解 (CR) 率和 39% 的部分缓解 (PR) 率。中位缓解持续时间 (DOR) 为 24.5 个月（95% CI，9.2 - 不可估计）。

塞尔帕替尼是近两年刚被FDA加速批准上市，暂时还没有在国内批准上市。目前在海外上市的塞尔帕替尼以40mg和80mg剂量供应，规格为40mg*60粒的价格大概为7457美元，换算成人民币大概是50000元人民币左右；规格为80mg*60粒的价格大概为为150000元，根据汇率的不同价格会有所变动。据了解，塞尔帕替尼有相关仿制药上市，塞尔帕替尼的仿制药来自孟加拉珠峰制药规格为40mg*30粒的价格为4300元。