美国FDA批准泊洛妥珠单抗(Polatuzumab vedotin-piiq)用于以前未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤

2023年4月19日，美国食品药品监督管理局批准泊洛妥珠单抗polatuzumab vedotin-piiq (Polivy，Genentech，Inc .)与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松(R-CHP)一起用于之前未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、未另行指明(NOS)或高级B细胞淋巴瘤(HGBL)的成年患者，并且这些患者的国际预后指数(IPI)评分为2分或更高。

批准基于POLARIX (NCT03274492)，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及879名先前未经治疗的大B细胞淋巴瘤患者，IPI评分为2-5分。该试验评估了在R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松)方案中用泊洛妥珠单抗替代长春新碱的优越性。患者被随机(1:1)接受泊洛妥珠单抗加R-CHP (pola + R-CHP)或R-CHOP治疗6个21天周期，随后在两臂接受单独利妥昔单抗的另外两个周期。主要诊断为新发DLBCL、NOS (84%)和HGBL (11%)。

疗效基于研究者评估的无进展生存期(PFS)。pola + R-CHP组的PFS在统计学上显著更长，风险比为0.73 (95% CI: 0.57，0.95；p = 0.0177)。该组在改良无事件生存率方面也有统计学显著性改善(HR 0.7595% CI: 0.58，0.96；p=0.0244)。完全缓解率或总生存率无显著差异(HR 0.9495%可信区间:最终分析结果为0.67，1.33)。

除实验室异常外，pola + R-CHP最常见的不良反应(≥20%)为周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。3至4级实验室异常(≥10%)为淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、高尿酸血症和贫血。53%的患者发生或恶化了周围神经病变，其中58%在中位4个月后消退。34%的患者出现了严重的不良反应，包括发热性中性粒细胞减少症和肺炎。

泊洛妥珠单抗的推荐剂量为1.8 mg/kg，与R-CHP联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期。患者应预先服用抗组胺药和退烧药，并接受预防性粒细胞集落刺激因子治疗。

2023年1月，泊洛妥珠单抗在国内上市，但由于上市时间较短，患者可能较难在国内直接买到。据了解，罗氏生产的原研版泊洛妥珠单抗在欧洲上市的140mg规格为98000元，在香港上市的同规格的价格为65000元。