ELREXFIO（Elranatamab-bcmm）说明书

ELREXFIO（Elranatamab-bcmm）是一种处方药，用于治疗患有以下情况的成人多发性骨髓瘤：已接受至少 4 种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体来治疗多发性骨髓瘤，并且他们的癌症已经复发或对之前的治疗没有反应。目前尚不清楚 ELREXFIO 对儿童是否安全有效。

作用机制：BCMA是一种B细胞成熟抗原，它结合几种配体来激活各种存活信号通路，包括NF-κB、STAT3、ERK1/2和AKT/PI3K信号通路。它通常在恶性血浆B细胞(包括多发性骨髓瘤细胞)中过度表达，使其成为T细胞结合抗体的有希望的治疗靶点。ELREXFIO是一种双特异性B细胞成熟抗原(BCMA)导向的T细胞结合抗体。它结合浆细胞、成浆细胞和多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和T细胞上的CD3，导致表达BCMA的细胞溶解。ELREXFIO激活T细胞，导致促炎细胞因子释放，并导致多发性骨髓瘤细胞溶解。

用法用量：根据逐步给药方案，皮下注射 ELREXFIO，以降低细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度。

在 ELREXFIO 逐步给药方案中的每次剂量之前给予治疗前药物，其中包括逐步剂量 1、逐步剂量 2 和推荐的第一次治疗剂量。ELREXFIO 只能由具有适当医疗支持的合格医疗保健专业人员管理，以管理严重反应，如 CRS 和神经毒性，包括 ICANS。由于存在 CRS 风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院 48 小时，并在第二次递增剂量给药后住院 24 小时。

ELREXFIO皮下注射的推荐剂量为：第 1 天递增剂量 1 12 mg，第 4 天递增剂量 2 32 mg，随后进行第一次治疗第 8 天剂量为 76 mg，此后每周剂量为 76 mg，直至第 24 周。对于已接受ELREXFIO治疗至少 24 周且已获得缓解并维持该缓解至少 2 个月的患者，剂量间隔应过渡为每两周一次。继续用ELREXFIO治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

副作用：ELREXFIO最常见的不良反应(发生率≥20%)是CRS、疲劳、注射 部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、 肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。 最常见的3至4级实验室异常(≥30%)有 淋巴细胞减少，中性粒细胞减少，血红蛋白减少， 白细胞减少，血小板减少。

注意事项：接受 ELREXFIO 治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征 (CRS)，包括危及生命或致命的反应。开始使用 ELREXFIO 逐步给药方案进行治疗，以降低 CRS 风险。暂缓 ELREXFIO 直至 CRS 解决或根据严重程度永久停止。

接受 ELREXFIO 治疗的患者可能会发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 以及严重和危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征和症状，包括 ICANS。暂停 ELREXFIO 直至神经毒性消失或根据严重程度永久停止。

ELREXFIO 仅可通过名为 ELREXFIO 风险评估和缓解策略 (REMS) 的受限计划获得。

储存：使用前应避光保存在原包装箱中，冷藏温度为 2 °C 至 8 °C（36 °F 至 46 °F）。