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老挝卢修斯制药 Lucius
【适应症】
Niraparib是一种聚（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，适用于：
■晚期卵巢癌的一线维持治疗：
对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■复发性卵巢癌的维持治疗：
对基于铂类的化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■接受过3次或以上铂类化疗的晚期卵巢癌的后续治疗
治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，曾既往接受过三种或以上的化疗方案，并且其肿瘤具有同源重组缺陷（HRD）阳性状态，定义如下：
1）有害或疑似有害的BRCA突变，或
2）基因组不稳定性，并且在对最后一次基于铂类化疗有反应后，出现疾病进展且超过6个月
【推荐剂量】
■晚期卵巢癌的一线维持治疗：
1）对于体重<77kg(170磅)或者血小板计数<150000/mcL的患者，推荐剂量为200mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
2）对于体重≥77 kg（≥170 磅）且血小板计数≥150000/mcL的患者，推荐剂量为300mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于其他适应症：
推荐剂量为300mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于患有中度肝功不全的患者：
推荐起始剂量为200mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥10%）为恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、中性粒细胞减少、减少、食欲不振、白细胞减少、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕、急性肾损伤、尿路感染和低镁血症。
【服用方法】
- 需每天同一时间服用Niraparib
- 建议患者吞咽每粒胶囊前，不要咀嚼、压碎或撕开Niraparib
- Niraparib可以与或不与食物同服
-睡前服用Niraparib，可能是潜在的缓解呕吐的方法
-如果患者出现呕吐或漏服，不要额外补服，请按正常服药计划服用下一剂
【推荐剂量】
■晚期卵巢癌的一线维持治疗：
1）对于体重<77kg(170磅)或者血小板计数<150000/mcL的患者，推荐剂量为200mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
2）对于体重≥77 kg（≥170 磅）且血小板计数≥150000/mcL的患者，推荐剂量为300mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于其他适应症：
推荐剂量为300mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
■对于患有中度肝功不全的患者：
推荐起始剂量为200mg，每天口服一次，持续治疗直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应
【服用方法】
- 需每天同一时间服用Niraparib
- 建议患者吞咽每粒胶囊前，不要咀嚼、压碎或撕开Niraparib
- Niraparib可以与或不与食物同服
-睡前服用Niraparib，可能是潜在的缓解呕吐的方法
-如果患者出现呕吐或漏服，不要额外补服，请按正常服药计划服用下一剂
【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥10%）为恶心、血小板减少、贫血、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、腹痛、呕吐、中性粒细胞减少、减少、食欲不振、白细胞减少、失眠、头痛、呼吸困难、皮疹、腹泻、高血压、咳嗽、头晕、急性肾损伤、尿路感染和低镁血症。
1 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病 (MDS/AML)：
在服用Niraparib患者中，已发生MDS/AML不良反应，甚至有些是致命的。监测患者的血液学毒性，如果患者MDS/AML确诊，需要停止服用Niraparib。
2 骨髓抑制：
需要检测患者全血细胞计数，分别在：第一个月内，每周一次；接下来11个月内，每月一次；之后根据临床需求，进行定期检测。
3 高血压和心血管效应：
在服用Niraparib治疗期间，需要监测患者的血压和心率，分别在：最初2个月内，至少每周一次；接下来第一年内，每月一次；之后根据临床需求，进行定期性监测。必要时，处理此不良反应可以通过服用降压药和调整Niraparib剂量。
4 后部可逆性脑病综合征 (PRES)：
服用在服用Niraparib患者中，已发生PRES不良反应。如果患者确诊PRES，需要停止服用Niraparib。
5胚胎-胎儿毒性：
Niraparib对胎儿有危害，需告知育龄女性本品对胚胎的潜在风险，并建议使用有效避孕措施。
6 对 FD&C Yellow No. 5（柠檬黄）的过敏反应：
本品含有FD&C Yellow No. 5（柠檬黄），一种颜色添加剂，可能会导致某些易感患者引发过敏反应（包括支气管哮喘）。
【适应症】
Niraparib是一种聚（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，适用于：
■晚期卵巢癌的一线维持治疗：
对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■复发性卵巢癌的维持治疗：
对基于铂类的化疗完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。
■接受过3次或以上铂类化疗的晚期卵巢癌的后续治疗
治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，曾既往接受过三种或以上的化疗方案，并且其肿瘤具有同源重组缺陷（HRD）阳性状态，定义如下：
1）有害或疑似有害的BRCA突变，或
2）基因组不稳定性，并且在对最后一次基于铂类化疗有反应后，出现疾病进展且超过6个月
没有进行临床药物相互作用研究。
