佐帕波基因伊马德诺韦克 - drba--PAPZIMEOS

药品简介

【适应症】
本品是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，适用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病。

【推荐剂量】
每次 5×10^¹¹ 粒子单位（PU），通过皮下注射给药，12 周内共给药 4次，推荐给药方案见表 1。
表 1：推荐治疗方案

^¹ 第二次给药应在首次给药后至少 11 天进行。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%）包括注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。

【药理作用】
本品是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，设计用于表达人乳头瘤病毒（HPV）6 型和 11 型感染细胞中所表达 HPV 蛋白的选定区域融合原。本品旨在为复发性呼吸道乳头状瘤病患者诱导针对 HPV 6 型和 11 型蛋白的免疫反应。

【贮藏】
-本品的运输和储存温度均需≤-60℃（≤-76℉），在准备解冻和给药前，需储存在合适的冷冻箱中（温度≤-60℃（≤-76℉））。
-小瓶从包装袋中取出后，任何时候都不得放入冰箱、冷冻箱或置于干冰上。需保护小瓶免受光照，且不得摇晃小瓶。
-解冻后，本品在室温下的放置时间不得超过 60 分钟。
-本品 是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，处理及处置所有小瓶和注射器时，均需遵循通用生物危害防护措施。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-仅用于皮下注射。
-在首次给予本品前，需对可见乳头状瘤进行手术减瘤，以确立微小残留病灶。在本品治疗期间，为维持微小残留病灶状态，若存在可见乳头状瘤，需在第三次和第四次给药前将其切除。
-本品使用前必须快速解冻，并准备立即给药。
-注射前制备：
1）准备给药时，从冷冻箱中取出本品纸盒。
2）将小瓶从包装袋中取出，立即放入 37℃（98.6℉）的水浴锅或干珠浴中，保持小瓶直立，直至小瓶内无可见冰晶。解冻后的小瓶在 37℃（98.6℉）水浴锅或干珠浴中的暴露时间不得超过 5 分钟。
3）解冻后立即用 70% 异丙醇擦拭小瓶，掀开瓶盖并擦拭橡胶塞顶部。
4）轻轻旋转小瓶，目视检查本品。本品应为轻微乳光至乳光色的无色液体，且无可见颗粒物。若混悬液中出现可见颗粒物或变色，则不得使用。
5）使用带有 18G 至 22G 针头的 3mL 注射器，无菌抽取解冻后小瓶中的 1mL 不怕。不得使用带滤器的针头。
6）将 18G 至 22G 针头更换为皮下注射针头（23G 至 25G）。
7）将使用过的针头和空小瓶放入生物危害废物容器中处置。
-给药：
1）选择上臂外侧和大腿外侧作为注射部位，避免水肿区、潜在感染区、伤口、瘢痕或近期皮下注射部位。
2）用酒精擦拭垫彻底清洁注射部位，等待至少 30 秒至干燥。
3）以一定角度插入针头，确保药液注入皮下组织，随后注射本品。
4）再次用酒精擦拭垫清洁注射部位，不得按摩注射部位。
5）将注射部位产生的可能含有患者体液 / 排泄物的潜在污染材料（包括敷料）放入密封袋中，然后作为普通垃圾处置。这些防护措施需在注射后持续 1-2 周。直接接触患者排泄物时，需注意手部卫生（如洗手）。
6）给药后约 24 小时内，避免直接接触注射部位（如触摸或抓挠）及敷料。

【推荐剂量】
每次 5×10^¹¹ 粒子单位（PU），通过皮下注射给药，12 周内共给药 4次，推荐给药方案见表 1。
表 1：推荐治疗方案

^¹ 第二次给药应在首次给药后至少 11 天进行。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%）包括注射部位反应、疲劳、寒战、发热、肌痛和恶心。

【注意事项】
-注射部位反应：
已观察到注射部位反应。首次治疗后，需监测患者至少 30 分钟，观察局部注射部位反应。
-血栓事件：
基于腺病毒载体的疗法给药后可能发生血栓事件。需监测患者是否出现血栓事件的体征和症状，并根据临床规范对事件进行治疗。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-妊娠：
目前尚无本品在孕妇中使用的数据，也未开展本品的动物生殖发育毒性研究。
-哺乳期：
目前尚无关于本品是否分泌于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。
-儿科用药：
尚未确立本品在儿科患者中的安全性和有效性。
-老年用药：
在 PRGN-2012-201 研究中，65 岁及以上患者有 9 例（24%），75 岁及以上患者有 1 例（3%）。本品的临床试验未纳入足够数量的 65 岁及以上患者，无法确定其疗效和安全性是否与年轻患者存在差异。

【适应症】
本品是一种基于非复制型腺病毒载体的免疫疗法，适用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病。

【药物相互作用】
无