普乐司兰钠注射液--Redemplo

药品简介

【适应症】
在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

【推荐剂量】
本品推荐剂量为25mg，皮下注射，每3个月给药1次。 

【不良反应】
常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂组高5%以上）：高血糖、头痛、恶心和注射部位反应。

【药理作用】
普乐司兰是一种肝细胞靶向的合成双链N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联小干扰核糖核酸（siRNA），通过RNA干扰机制选择性降解APOC3基因的mRNA水平，从而降低肝脏和血清APOC3蛋白水平，增加血清甘油三酯的清除。 

【贮藏】
-2～8℃保存和运输。在原纸盒包装中保存。
-请勿冷冻。
-请将本品放在儿童不能接触的地方。 
-使用时：如果需要，本品可在不超过25℃下在原纸盒包装中保存最多30天，且不
得超出有效期，并不可再返回冷藏（2～8℃）保存。 

【有效期】

24个月

【使用方法】
-皮下注射。 
-在使用本品期间，患者应坚持低脂饮食（每日脂肪摄入量≤20克）。 
-本品皮下注射部位包括大腿前部和腹部，如由医疗保健人员或护理人员给药时也可在上臂外侧区域进行注射。
-请勿注射本品至皮肤受损（触痛、青肿、发红、发硬或割伤）的区域。请勿注射至有瘢痕或妊娠纹的区域。 
-使用单剂量预充式注射器给药，每剂含25 mg本品。每支预充式注射器均仅供一次性使用。 
-给药前应目视检查本品预充式注射器。本品为无色至黄色的澄明液体。如果溶液混浊、含有颗粒物或变色，则不应使用。 
-注射前等待30分钟，使本品恢复到室温。请勿尝试使用热水或微波炉等热源来加热预充式注射器。

【推荐剂量】
本品推荐剂量为25mg，皮下注射，每3个月给药1次。 

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
在I期临床试验（首次人体试验和全面QT/QTc临床药理学试验）中按照设计给予健康受试者单次最高100 mg（临床推荐剂量的4倍）的剂量给药，均未发现相关安全性问题。 
尚无已知的用药过量的特定解毒剂治疗。如果发生用药过量的情况，根据需要对患者进行对症治疗及采取必要的支持性措施。

【漏服处理】
如果遗漏使用本品，应尽快恢复用药。此后从最近一次恢复用药开始，每3个月用药一次。

【不良反应】
常见不良反应（发生率≥10%且比安慰剂组高5%以上）：高血糖、头痛、恶心和注射部位反应。

【注意事项】
-在使用本品期间，患者应坚持低脂饮食（每日脂肪摄入量≤20 克）。 
-注射前等待 30 分钟，使本品恢复到室温。请勿尝试使用热水或微波炉等热源来加热预充式注射器。 

【禁忌】
无。 

【特殊人群】
-肝功能损害 
建议轻度肝功能损害患者无需调整剂量。本品在中度肝功能损害患者中的数据有限，尚无本品在重度肝功能损害患者中的数据。 
-肾功能损害 
建议轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无本品在重度肾功能损害或终末期肾脏疾病患者中的数据。 
-老年用药 
在老年患者（年龄 ≥ 65 岁）和年轻成人患者之间未观察到普乐司兰安全性或有效性的总体差异。 
-儿童用药 
尚未确定在18岁以下的FCS儿童患者中的安全性和有效性。
-孕妇及哺乳期妇女用药
本品尚无孕妇及哺乳期妇女中的用药数据。本品尚未在孕妇群体中进行前瞻性研究，以评价其是否与重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局相关的药物风险。

【适应症】
在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。

【药物相互作用】
-尚未对普乐司兰进行临床药物间相互作用研究。 
体外研究表明，在临床相关浓度下普乐司兰不是CYP450酶或转运蛋白的底物、抑制剂或诱导剂。预计普乐司兰不会通过CYP450或药物转运蛋白的相关机制引起药物相互作用或受到药物相互作用的影响。