鲁斯夫肽---Mimrylo

药品简介

【适应症】
本品是一种铁调素类似物，适用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者的红细胞增多症。

【推荐剂量】
-推荐起始剂量：
19mg，皮下注射，每周1次；根据临床效果和患者耐受度，可以将剂量调整至最大剂量108mg，每周1次。
-剂量超过54 mg时需同日分两次注射；剂量超过82mg时应在不同日期（分日）给药，详见表1：


【不良反应】
最常见的不良反应（发生率 >15%）：注射部位反应（56%）和贫血（16%）。

【药理作用】
本品是内源性激素铁调素的类似物，可阻断铁转运蛋白 ——膜铁转运蛋。本品对膜铁转运蛋白的抑制会减少红细胞生成所需铁的可用性，从而使血细胞比容水平降低。

【贮藏】
-- 在室温 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下储存。
- 请勿冷冻。
- 存放在原包装盒内，以避免光照。
- 请勿在包装盒标注的有效期后使用小瓶或稀释剂预充式注射器。
- 复溶后，本品可在室温 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）下保存最长4 小时。
- 复溶后应在 4 小时内给药。
- 如4小时内未使用，应丢弃复溶后的溶液。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品仅用于皮下注射。
-本品治疗开始前，医护人员应向患者和 / 或照护者演示如何准备本品并皮下注射至腹部、大腿或上臂。
准备步骤：
1. 确定完整剂量所需本品小瓶的数量。
2. 本品必须使用随附的稀释剂预充式注射器进行复溶。
3. 将瓶接头连接到小瓶上。
4. 将稀释剂注射器连接到瓶接头上。
5. 将注射器中的全部稀释剂注入装有冻干粉末的小瓶中。不要将注射器从瓶接头上取下。
6. 轻轻旋转小瓶使其复溶，约需2 分钟。请勿摇晃。
7. 将小瓶置于干净、平整的表面上静置，使液体沉降、多余泡沫消失，约需 1分钟。
8. 目视检查复溶后的溶液：应澄清、几乎无泡沫、无色、无可见颗粒。给药前，只要溶液和容器条件允许，均应目视检查肠外药品是否存在颗粒物质和变色。
9. 将小瓶中的全部复溶溶液抽入注射器。
10. 复溶后，可在20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）室温下保存，最多 4 小时。
11. 复溶后应尽快给药，最迟不超过 4 小时；如 4 小时内未使用，应丢弃复溶后的溶液。
给药：
1. 将针头连接到注射器上。
2. 皮下注射至腹部（距肚脐至少 2 英寸 / 约 5 厘米处）、上臂外侧或大腿前侧。其中上臂外侧仅限由照护者代为注射时使用。
3. 不要选择皮肤触痛、瘀伤、发红、刺激、变硬或破损的部位。
4. 不要连续两次注射同一部位；每次注射之间应更换（轮换）注射部位。
5. 每周剂量超过 54 mg时，按 2 次注射给药。
6. 若每周剂量大于 82 mg：第 1 天注射第一次，第 4 或 5 天注射第二次。

【推荐剂量】
-推荐起始剂量：
19mg，皮下注射，每周1次；根据临床效果和患者耐受度，可以将剂量调整至最大剂量108mg，每周1次。
-剂量超过54 mg时需同日分两次注射；剂量超过82mg时应在不同日期（分日）给药，详见表1：


【剂量调整】
监测要求
- 在剂量调整期间，每2至4 周监测一次全血细胞计数（CBC），或根据临床需要安排监测频率。
剂量上调
- 在当前每周剂量连续使用至少 2 周后，可依据表2并结合临床判断考虑上调剂量，目标是将血细胞比容降低或维持在推荐水平（低于 45%）以下。
- 两次剂量上调之间至少间隔 2 周（即每次加量后需稳定至少 2 周，再评估是否继续加量）。

剂量下调：
- 出现≥2 级贫血，或出现与药物相关的 ≥3 级不良反应（药物相关毒性≥3级 ）时，应依据表 3下调本品的剂量。


【服用过量处理】
无

【漏服处理】
-每周注射一次的患者：
*漏打1至4天：立即补打漏掉的这次注射，然后恢复正常给药方案。
*漏打超过4天：立即补打漏掉的这次注射，3天后再注射下一次，然后恢复正常给药方案。
-每周注射两次的患者：
*漏打1至 2 天：立即补打漏掉的这次注射，并在3天后注射下一次，然后恢复正常给药方案。
*漏打超过2天：跳过漏掉的这次注射，继续按正常给药方案进行。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率 >15%）：注射部位反应（56%）和贫血（16%）。

【注意事项】
-新发或加重的血小板增多症：
本品可能使 PV 患者的血小板计数升高。开始使用本品后及剂量调整期间，应每 2 至 4 周或根据临床需要监测全血细胞计数（CBC）。
-注射部位反应：
接受本品治疗的患者中已有注射部位反应的报告。可按需使用冰敷、外用糖皮质激素乳膏、抗组胺药或镇痛药，处理注射部位的疼痛和肿胀。
-胚胎 - 胎儿毒性：
基于动物数据，本品可能对胎儿造成伤害。应告知育龄女性其可能面临的胎儿风险，并建议采取有效避孕措施。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-妊娠：
目前尚无本品在孕妇中使用的可用数据，无法评估其与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。
-哺乳期用药：
不建议在本品用药期间进行母乳喂养。
-儿科用药：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
老年人在本品研究中，共有 71 例（25%）65 岁及以上的患者接受了本品治疗，其中 22 例（8%）为 75 岁及以上。在 65 岁及以上患者与较年轻的成年患者之间，未观察到本品在安全性或有效性方面存在总体差异。

【适应症】
本品是一种铁调素类似物，适用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）患者的红细胞增多症。

【药物相互作用】
-体外研究
细胞色素 P450（CYP）酶： 
本品在临床相关浓度下不抑制 CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 或 CYP3A。本品不诱导 CYP1A2、CYP2B6 或 CYP3A。
转运体系统： 
本品既不是BCRP、BSEP、MATE1、MATE2K、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT1、OCT2 或 P-gp 的底物，也不抑制上述转运体。