18F- 氟乙基酪氨酸注射液---PIXCLARA

药品简介

【适应症】
本品是一种放射性诊断药物，适用于成人及 1 月龄以上儿童患者，可结合其他诊断评估手段，与正电子发射断层显像（PET）联用，鉴别复发性或进展性神经胶质瘤与治疗相关的改变。

【推荐剂量】
-成人患者：
185 MBq to 259 MBq (5 mCi to 7 mCi)，静脉推注。
-1 月龄及以上儿童患者：
按实际体重 3 MBq/kg（0.081 mCi/kg），最小活度 14 MBq（0.38 mCi），最大活度 259 MBq（7 mCi），静脉推注。
- 给药前至少禁食 4 小时。
- 禁食期间及给药后，鼓励患者饮水；如可能，应在显像前即刻排尿，显像后也需频繁排尿。
-给药后20～30 分钟开始采集图像，采集时长为20 分钟。

【不良反应】
最常报告的不良反应（发生率 ≥ 0.5%）为头痛。

【药理作用】
- Floretyrosine F 18 是酪氨酸的放射性标记衍生物，是大型中性氨基酸转运体 1 和 2（LAT）的底物。
- LAT 是一种不依赖钠的交换蛋白，负责将大型中性氨基酸（如酪氨酸、苯丙氨酸）跨细胞膜转运，在血脑屏障和胶质瘤肿瘤组织中高表达。
- 因此，floretyrosine F 18 会蓄积于表面表达 LAT 的细胞中。
- 氟 - 18（¹⁸F）是一种β+（正电子）发射放射性核素，可实现正电子发射断层显像（PET）。

【贮藏】
- 将本品直立存放于原包装容器中，温度15°C ～ 25°C（59°F ～ 77°F），并做好辐射屏蔽。
- 自合成结束时间起，本品应在 14 小时内使用。
- 有效期至的日期和时间标注在屏蔽容器标签上。
- 任何未使用的药物应按照适用法规进行处置。

【有效期】

自合成结束（EOS）起14小时

【使用方法】

-本品静脉推注给药

给药操作：
- 抽取和给予本品时应采用无菌技术并做好辐射屏蔽。
- 根据校正时间和所需剂量计算应给予的药液体积。
- 给药前目视检查本品是否存在颗粒物和变色。仅澄清、无色或微黄色、无可见颗粒的溶液可以使用。
- 本品可用0.9%氯化钠注射液稀释。
- 在给予患者前，立即在剂量校准仪中测定最终剂量的活度。
- 注射本品后，用 0.9% 氯化钠注射液进行静脉冲管，以确保剂量完全输注。
- 任何未使用的药物应按照适用法规以安全方式处置。
患者准备：
- 告知患者在给予本品前至少禁食 4 小时。
- 鼓励患者在禁食期间及给药后多饮水以促进充分水化；如有可能，应在显像前即刻排尿，显像后也需频繁排尿。

【推荐剂量】
-成人患者：
185 MBq to 259 MBq (5 mCi to 7 mCi)，静脉推注。
-1 月龄及以上儿童患者：
按实际体重 3 MBq/kg（0.081 mCi/kg），最小活度 14 MBq（0.38 mCi），最大活度 259 MBq（7 mCi），静脉推注。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
如发生本品过量，应尽可能降低患者所受辐射吸收剂量，可通过补液（喝水）和频繁排尿来促进药物从体内清除；也可考虑使用利尿剂。如有可能，应对患者所受的辐射有效剂量进行评估。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常报告的不良反应（发生率 ≥ 0.5%）为头痛。

【注意事项】
-误判风险：
图像误读风险，可能发生图像判读错误。解读结果时应保持谨慎，并结合其他诊断评估和临床病史综合判断。
-辐射风险：
辐射风险：应确保药物安全操作，以保护患者和医疗保健人员免受非预期辐射暴露。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-妊娠:
目前没有在妊娠女性中使用本品相关数据，无法评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母胎结局的风险。
-哺乳期:
应暂时中断母乳喂养。哺乳期女性在给予本品后至少 4 小时内的母乳应泵出并丢弃。
-儿童：
本品用于1月龄以下幼儿的安全性和有效性尚未明确。
-老年人：
在老年受试者与年轻受试者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。

【适应症】
本品是一种放射性诊断药物，适用于成人及 1 月龄以上儿童患者，可结合其他诊断评估手段，与正电子发射断层显像（PET）联用，鉴别复发性或进展性神经胶质瘤与治疗相关的改变。

【药物相互作用】
- 转运体对本品的影响：
本品不是P - 糖蛋白（P-gp）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）或胆汁盐输出泵（BSEP）的底物。
-本品对 CYP 酶的影响：
本品不抑制也不诱导CYP1A2、CYP2B6 或 CYP3A4。
-本品对转运体系统的影响：
本品不抑制P-gp、BCRP 或 BSEP。