依柯胰岛素注射液---Awiqli

药品简介

【适应症】
本品是一种长效人胰岛素类似物，可配合饮食控制与运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

【推荐剂量】
本品是一种基础胰岛素，用于每周一次皮下注射给药，最好在每周的同一天给药。
本品仅有一种浓度（700 单位/mL）。按单位给予剂量。本品每次可注射 10-700 单位的剂量，以 10 单位的整数倍进行剂量调整。在 2 型糖尿病患者中，本品可单独使用，或与口服降糖药物、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、餐时胰岛素联合使用。当本品联合磺脲类药物治疗时，可考虑停用磺脲类药物或减少磺脲类药物的剂量。
本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。由于本品半衰期较长，不建议在疾病急性期调整剂量，也不建议患者在体力活动或日常饮食短期改变期间调整剂量。在这些情况下，应指导患者咨询相关医疗保健专业人士，以获得关于其他适用性调整的进一步指导，例如调整葡萄糖摄入量或改用其他降糖药物。
起始剂量：
未使用过胰岛素的 2 型糖尿病患者推荐的每周起始剂量为 70 单位或根据患者情况个体化制定起始剂量，随后进行每周个体化剂量调整。
从每日一次或每日两次基础胰岛素产品转换的 2 型糖尿病患者：
应在每日一次或每日两次基础胰岛素末次给药后第二天，进行本品的首次给药。
不需要一次性额外剂量的患者：
当患者从每日一次或每日两次基础胰岛素转换时，建议本品每周一次给药剂量为每日基础胰岛素总剂量乘以 7，再四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍，随后进行每周个体化剂量调整。
需要一次性额外剂量的患者：
本品首次给药时（第 1 周给药），如果在 2 型糖尿病患者中寻求更快地实现血糖控制，建议给予本品 50% 一次性额外剂量。如果给予 50% 一次性额外剂量，则第 1 周剂量应为基础胰岛素的日总剂量乘以 7，然后乘以 1.5，再四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍（见表 1）。建议根据患者的血糖控制和有无低血糖病史进行个体化调整。从第二次给药开始，不得再增加一次性额外剂量。本品第二个每周一次给药剂量为基础胰岛素日总剂量乘以 7。应根据患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标，进行第三次给药和后续每周一次给药剂量调整，直至达到理想的空腹血糖目标。应根据剂量调整当天和前两天的自我监测的空腹血糖值调整给药剂量。建议在转换期间以及在随后数周内密切监测血糖。可能需要调整联合使用的餐时胰岛素产品或其他联合降糖药物的剂量和给药时间。

a 所有剂量均四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍。
b 本品 50% 一次性额外剂量，即，第一周的剂量为：1.5 × （基础胰岛素日总剂量 × 7）。本品第 1 周给药时，如果在 2 型糖尿病患者中寻求更快地实现血糖控制，建议给予本品 50% 一次性额外剂量。
c 之前基础胰岛素日总剂量乘以 7。
d 当所需剂量大于预填充注射笔的最大注射剂量（700 单位）时，可能需要分 2 次注射。

【不良反应】
常见不良反应包括：低血糖、过敏反应（如荨麻疹、面唇肿胀）、注射部位反应、脂肪代谢障碍、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。

【药理作用】
依柯胰岛素与人胰岛素受体特异性结合，产生与人胰岛素相同的药理作用。胰岛素（包括依柯胰岛素）的主要作用为调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过激活特异性胰岛素受体，刺激外周葡萄糖摄取（特别是骨骼肌和脂肪的摄取），并抑制肝脏糖异生，从而降低血糖。胰岛素还可抑制脂解和蛋白水解，并增强蛋白合成。

【贮藏】
不可冷冻。若本品发生冻结，禁止使用。
未使用（未开封）：
2℃～8℃冷藏保存；低于30℃室温保存不超过12周
正在使用（已开封）：
2℃～8℃冷藏保存不超过12周；低于30℃室温保存不超过12周

【有效期】

36个月

【使用方法】
本品仅供皮下注射使用。
本品不得静脉注射给药，静脉注射给药可能引起严重低血糖。
本品不得肌肉注射给药，肌肉注射给药可能改变药物吸收。
本品不得在胰岛素输注泵中使用。
本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射给药。应始终在同一区域内轮换注射部位，以降低脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。
应告知患者始终使用新的针头。重复使用预填充注射笔针头会增加针头堵塞的风险，从而可能导致用药不足或用药过量。如果发生针头堵塞，患者必须按照本说明书中操作指南所述的指导进行操作。
本品为预填充注射笔（畅充®）。剂量计数器显示本品将要注射的单位数，无需再进行换算。
不得将本品从预填充注射笔的笔芯中抽取到注射器中。
本品仅供一人专用。
如溶液不呈透明和无色，切勿使用本品。本品冷冻后不得使用。
每次注射前都必须安装新的针头。针头不得重复使用。每次使用后，患者应立即丢弃针头。
如果发生针头堵塞，患者必须按照本说明书中操作指南所述的指导进行操作。
详细操作请参见本说明书中的操作指南。
任何废弃材料都应依照当地要求进行丢弃。
本品不包含针头。

【推荐剂量】
本品是一种基础胰岛素，用于每周一次皮下注射给药，最好在每周的同一天给药。
本品仅有一种浓度（700 单位/mL）。按单位给予剂量。本品每次可注射 10-700 单位的剂量，以 10 单位的整数倍进行剂量调整。在 2 型糖尿病患者中，本品可单独使用，或与口服降糖药物、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、餐时胰岛素联合使用。当本品联合磺脲类药物治疗时，可考虑停用磺脲类药物或减少磺脲类药物的剂量。
本品的剂量应视患者个体需求而定。建议根据空腹血糖进行剂量调整来优化血糖控制。由于本品半衰期较长，不建议在疾病急性期调整剂量，也不建议患者在体力活动或日常饮食短期改变期间调整剂量。在这些情况下，应指导患者咨询相关医疗保健专业人士，以获得关于其他适用性调整的进一步指导，例如调整葡萄糖摄入量或改用其他降糖药物。
起始剂量：
未使用过胰岛素的 2 型糖尿病患者推荐的每周起始剂量为 70 单位或根据患者情况个体化制定起始剂量，随后进行每周个体化剂量调整。
从每日一次或每日两次基础胰岛素产品转换的 2 型糖尿病患者：
应在每日一次或每日两次基础胰岛素末次给药后第二天，进行本品的首次给药。
不需要一次性额外剂量的患者：
当患者从每日一次或每日两次基础胰岛素转换时，建议本品每周一次给药剂量为每日基础胰岛素总剂量乘以 7，再四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍，随后进行每周个体化剂量调整。
需要一次性额外剂量的患者：
本品首次给药时（第 1 周给药），如果在 2 型糖尿病患者中寻求更快地实现血糖控制，建议给予本品 50% 一次性额外剂量。如果给予 50% 一次性额外剂量，则第 1 周剂量应为基础胰岛素的日总剂量乘以 7，然后乘以 1.5，再四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍（见表 1）。建议根据患者的血糖控制和有无低血糖病史进行个体化调整。从第二次给药开始，不得再增加一次性额外剂量。本品第二个每周一次给药剂量为基础胰岛素日总剂量乘以 7。应根据患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标，进行第三次给药和后续每周一次给药剂量调整，直至达到理想的空腹血糖目标。应根据剂量调整当天和前两天的自我监测的空腹血糖值调整给药剂量。建议在转换期间以及在随后数周内密切监测血糖。可能需要调整联合使用的餐时胰岛素产品或其他联合降糖药物的剂量和给药时间。

a 所有剂量均四舍五入至最接近的 10 单位的整数倍。
b 本品 50% 一次性额外剂量，即，第一周的剂量为：1.5 × （基础胰岛素日总剂量 × 7）。本品第 1 周给药时，如果在 2 型糖尿病患者中寻求更快地实现血糖控制，建议给予本品 50% 一次性额外剂量。
c 之前基础胰岛素日总剂量乘以 7。
d 当所需剂量大于预填充注射笔的最大注射剂量（700 单位）时，可能需要分 2 次注射。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
当胰岛素用量相对于进食量、能量消耗（或两者同时）过高时，可引发严重、有时呈持续性且危及生命的低血糖与低钾血症。轻度低血糖发作通常可采用口服葡萄糖治疗。可能需要降低本品剂量、调整饮食方案或体力活动量。
伴有昏迷、癫痫发作或神经功能损害的重度低血糖发作，可使用急救用胰高血糖素制剂或高浓度静脉葡萄糖进行救治。低血糖临床症状看似缓解后，仍需持续观察并补充碳水化合物，防止低血糖复发。低钾血症必须予以恰当纠正。已有临床药理学研究对药物过量情况进行了研究。

【漏服处理】

如发生遗漏用药，应尽快给药。如果遗漏用药仍在 3 天内，则 2 型糖尿病患者可恢复其原计划的每周一次给药方案。应监测空腹血糖。如果超过 3 天，仍应尽快给予遗漏的剂量。然后将每周一次给药方案变更为在一周中给予遗漏剂量的同一天给药。如果患者希望恢复至原始给药日，则可将后续给药之间的时间间隔相继延长以最终恢复至原始给药日。

【不良反应】
常见不良反应包括：低血糖、过敏反应（如荨麻疹、面唇肿胀）、注射部位反应、脂肪代谢障碍、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。

【注意事项】
-用药失误与意外过量所致低血糖：
不同胰岛素制剂可能发生混淆。应告知患者每次注射前务必核对药品标签，确认使用的是本品i，而非其他胰岛素或注射用降糖药。严禁本品从 Awiqli FlexTouch 笔式注射器抽取至注射器内给药，否则可能导致用药过量及严重低血糖。
-低血糖：
可危及生命。当存在以下情况时，需加强血糖监测：调整胰岛素剂量、合并使用降糖药物、饮食结构改变、体力活动变化；以及患者存在肾功能损害、肝功能损害或无感知性低血糖。
-胰岛素方案调整引发高血糖或低血糖：
对患者胰岛素治疗方案（如胰岛素效价、生产厂家、制剂类型、注射部位或给药方式）进行调整时，需在严密医疗监护下实施，并增加血糖监测频次。
-过敏反应：
可能发生严重、危及生命的全身性过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生，立即停用 本品，根据需要开展监测与救治。
-低钾血症：
可危及生命。对存在低钾风险的患者，应监测血钾水平，并按需予以治疗。
本品笔式注射器严禁在患者间共用，即使更换针头也不可以。
-与噻唑烷二酮类（TZDs）联用时出现体液潴留和心力衰竭：
密切观察心力衰竭的体征与症状；如发生心衰，考虑减量或停药。

【禁忌】
对依柯胰岛素或者本品中任何一种辅料过敏者禁用。

【特殊人群】
-老年人：
老年患者无需调整剂量。

-肾功能损害：

肾功能损害患者无需调整剂量。在肾功能损害患者中，建议加强血糖监测。

-肝功能损害：
肝功能损害患者无需调整剂量。在肝功能损害患者中，建议加强血糖监测。
-儿童人群：
尚未确立本品在儿童及 18 岁以下青少年中使用的安全性和有效性。尚未获得相关数据。
-孕妇：
无相关数据
-哺乳期:
无相关数据

【适应症】

本品是一种长效人胰岛素类似物，可配合饮食控制与运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

【药物相互作用】
-可能增加低血糖风险的药物：
抗糖尿病药物、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素 II 受体拮抗剂、丙吡胺、贝特类、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮可可碱、普兰林肽、水杨酸盐、生长抑素类似物（如奥曲肽）、磺胺类抗生素、GLP‑1 受体激动剂、DPP‑4 抑制剂、SGLT‑2 抑制剂。
-可能减弱降糖作用的药物：
非典型抗精神病药、糖皮质激素、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪类、孕激素（如口服避孕药所含孕激素）、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟交感神经药（如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林）、甲状腺激素。
-可能增强或减弱降糖作用的药物：
酒精、β 受体阻滞剂、可乐定、锂盐、喷他脒。
-可能掩盖低血糖体征和症状的药物：
β 受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶、利血平。