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博纳吐单抗
美国安进
药品简介
【适应症】
本品是一种双特异性CD19定向的 CD3 T细胞接合剂，适用于治疗成人和儿童的：
■MRD阳性且CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
经过第一次或第二次完全缓解后仍伴有大于或等于 0.1%微小残留病灶 (MRD)的CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
■复发或难治型CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
【推荐剂量】
■ MRD阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
-治疗方案包括1个诱导期和3个巩固期
-持续给药28天，然后停药14天，每42天为一个治疗周期
-诱导期前3天和第2个治疗周期的前2天，推荐住院治疗；对于所有后续周期开始和重新开始时（例如，如果治疗中断4个小时及以上），建议由专业医疗人员监督或住院使用本品
-每次输注本品前，使用泼尼松（prednisone）或同等药物进行预用药
-推荐剂量，具体如下表：
2 复发或难治型CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
-治疗方案包括最多2个诱导期、3个巩固期以及最多4个额外后续治疗期
-每个诱导期和巩固期包括持续28天给药期和14天停药期，共计42天
-每个后续治疗期包括持续28天给药期和56天停药期，共计84天
-诱导期前9天和第2个治疗周期的前2天，推荐住院治疗；对于所有后续周期开始和重新开始时（例如，如果治疗中断4个小时及以上），建议由专业医疗人员监督或住院使用本品
-每次输注本品前，使用地塞米松（dexamethasone）进行预用药
【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是感染（细菌和病原体未指明）、发热、头痛、输液相关反应、贫血、发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症和中性粒细胞减少症
【使用方法】
■本品静脉输注给药
■本品给药时间方案分为：持续输注24小时（不含防腐剂）、48小时（不含防腐剂）或7天（有防腐剂）；输注时间应由治疗医师根据输注袋的更换频率以及病人的体重进行选择
■7天输注方案仅适用于体重22kg及以上患者，不足22kg的患者禁用
■制备和调配本品注射液，请参考药品说明书
【推荐剂量】
■ MRD阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
-治疗方案包括1个诱导期和3个巩固期
-持续给药28天，然后停药14天，每42天为一个治疗周期
-诱导期前3天和第2个治疗周期的前2天，推荐住院治疗；对于所有后续周期开始和重新开始时（例如，如果治疗中断4个小时及以上），建议由专业医疗人员监督或住院使用本品
-每次输注本品前，使用泼尼松（prednisone）或同等药物进行预用药
-推荐剂量，具体如下表：
2 复发或难治型CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
-治疗方案包括最多2个诱导期、3个巩固期以及最多4个额外后续治疗期
-每个诱导期和巩固期包括持续28天给药期和14天停药期，共计42天
-每个后续治疗期包括持续28天给药期和56天停药期，共计84天
-诱导期前9天和第2个治疗周期的前2天，推荐住院治疗；对于所有后续周期开始和重新开始时（例如，如果治疗中断4个小时及以上），建议由专业医疗人员监督或住院使用本品
-每次输注本品前，使用地塞米松（dexamethasone）进行预用药
【使用方法】
■本品静脉输注给药
■本品给药时间方案分为：持续输注24小时（不含防腐剂）、48小时（不含防腐剂）或7天（有防腐剂）；输注时间应由治疗医师根据输注袋的更换频率以及病人的体重进行选择
■7天输注方案仅适用于体重22kg及以上患者，不足22kg的患者禁用
■制备和调配本品注射液，请参考药品说明书
【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是感染（细菌和病原体未指明）、发热、头痛、输液相关反应、贫血、发热性中性粒细胞减少症、血小板减少症和中性粒细胞减少症
■感染：
监测患者感染体征或症状；如果发生感染，及时治疗
■对驾驶和使用机器能力的影响：
建议患者不要驾驶和从事危险的职业或活动，例如操作重型或有潜在危险的机器，在接受本品治疗期间
■胰腺炎：
评估患者出现胰腺炎的症状和体征。如果胰腺炎，需要临时中断或终止本品使用
■配制和给药错误：
严格遵循药品说明书制备（包括混合）和给药。
■苄基酒精防腐剂对儿科患者的严重不良反应风险：
对于体重小于22公斤的患者，请使用不含防腐剂（替代为生理盐水）的给药方案
【适应症】
本品是一种双特异性CD19定向的 CD3 T细胞接合剂，适用于治疗成人和儿童的：
■MRD阳性且CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
经过第一次或第二次完全缓解后仍伴有大于或等于 0.1%微小残留病灶 (MRD)的CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)
■复发或难治型CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）
尚未进行本品正式的药物相互作用研究
