莫妥珠单抗

药品简介

【适应症】

本品是一种靶向CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，用于治疗在两个或多个系统治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。

【推荐剂量】

-每21天为一个治疗周期，本品需要持续用药8个治疗周期

-第一个治疗周期：

第 1 天：1mg，静脉输注给药，持续输注4个小时

第 8 天：2mg，静脉输注给药，持续输注4个小时第15天：60mg，静脉输注给药，持续输注4个小时

-第二个治疗周期：

第1天：60mg，静脉输注给药，如果第一个周期治疗期间对本品耐受良好的患者，可改为持续输注2个小时

-第三个至第八个治疗周期：

第1天：30mg，静脉输注给药，如果第一个周期治疗期间对本品耐受良好的患者，可改为持续输注2个小时

-8个治疗周期治疗后，对于达到完全反应的患者，无需进一步治疗；对于治疗有部分反应或病情稳定的患者，可以增加额外的第9个治疗周期，除非患者发生不可耐受的毒性或疾病进展。

【不良反应】

-最常见的不良反应 (≥ 20%) 是：细胞因子释放综合征，疲劳、皮疹、发热和头痛。

-最常见的 3 至 4 级实验室化验结果异常 (≥ 10%) 是：淋巴细胞计数减少，磷酸盐减少，葡萄糖增加，中性粒细胞减少，尿酸增加，白细胞减少计数、血红蛋白减少和血小板减少。

【给药方法】

-本品仅供静脉输注

-需预先用药以降低细胞因子释放综合征和输液相关反应的风险

-本品给药前，需给患者充分补水

【推荐剂量】

-每21天为一个治疗周期，本品需要持续用药8个治疗周期

-第一个治疗周期：

第 1 天：1mg，静脉输注给药，持续输注4个小时

第 8 天：2mg，静脉输注给药，持续输注4个小时第15天：60mg，静脉输注给药，持续输注4个小时

-第二个治疗周期：

第1天：60mg，静脉输注给药，如果第一个周期治疗期间对本品耐受良好的患者，可改为持续输注2个小时

-第三个至第八个治疗周期：

第1天：30mg，静脉输注给药，如果第一个周期治疗期间对本品耐受良好的患者，可改为持续输注2个小时

-8个治疗周期治疗后，对于达到完全反应的患者，无需进一步治疗；对于治疗有部分反应或病情稳定的患者，可以增加额外的第9个治疗周期，除非患者发生不可耐受的毒性或疾病进展。

【给药方法】

-本品仅供静脉输注

-需预先用药以降低细胞因子释放综合征和输液相关反应的风险

-本品给药前，需给患者充分补水

【不良反应】

-最常见的不良反应 (≥ 20%) 是：细胞因子释放综合征，疲劳、皮疹、发热和头痛。

-最常见的 3 至 4 级实验室化验结果异常 (≥ 10%) 是：淋巴细胞计数减少，磷酸盐减少，葡萄糖增加，中性粒细胞减少，尿酸增加，白细胞减少计数、血红蛋白减少和血小板减少。

【注意事项】

-神经毒性：

可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。监测患者神经毒性的体征和症状;根据严重程度暂停用药或永久停药。 

-感染：

可引起严重或致命的感染。监测患者的感染的体征和症状，包括机会性感染，以及根据需要进行治疗。 

-血细胞减少症：

在治疗期间监测患者的全血细胞计数。

-肿瘤复发：

可引起严重的肿瘤复发反应。监测患者肿瘤复发和相关并发症的风险。 

- 胚胎-胎儿毒性：

可能对胎儿造成伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效避孕措施。

【适应症】

本品是一种靶向CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，用于治疗在两个或多个系统治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。

【相互作用】

本品引起细胞因子释放，可能抑制CYP450 酶的活性，导致 CYP450 底物的暴露增加。增加CYP450 底物的暴露更可能发生在本品首次给药后（第1周期第1天）和第二次 60 mg 剂量后最多 14 天（第2周期第1天）以及CRS发生期间和发生后。监测 CYP450 底物药物的毒性或浓度，因为这些底物药物的最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应。共同给药时，需查阅相应的CYP450 底物药物说明书，并按照推荐进行剂量调整。