【适应症】
本品用于≥12 岁青少年及成人患者且水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的治疗。
（注：美版适应症仅批准成人用药，儿童及青少年用药暂未批准）

【推荐剂量】
-推荐负荷剂量：
每次120mg，分别在第0、2和4周给药一次，皮下注射。
-维持剂量：
每次120mg，每4周给药一次，皮下注射。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥15%）为鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲乏和恶心。

【药理作用】
本品治疗 NMOSD的确切作用机制尚不清楚，但推测可能是与通过结合可溶性和膜结合性IL-6受体（IL-6R）而抑制IL-6介导的信号传导有关。

【使用方法】

-本品仅供皮下注射给药。
-在每次使用本品之前，如果怀疑患有活动性感染（包括局部感染），建议患者咨询专 业医护人员（HCP）。如果存在活动性感染，患者需延迟本品的用药，直至感染得到控制。
-在腹部或大腿处皮下注射本品。每次给药时轮换注射部位。不要选择有痣、瘢痕或皮 肤有压痛、擦伤、发红、发硬或破损的部位进行注射。
-本品首次给药之前需要做以下评估：

• （1）乙型肝炎病毒筛查

• （2）结核病筛查

• （3）肝转氨酶筛查

• （4）疫苗接种

-使用前，从冰箱内取出预充式注射器，放在包装盒外，室温放置30分钟。请勿用任何其他方式对本品进行加热。
-给药前肉眼检查溶液是否有不溶性微粒和变色。本品应为澄清的无色至浅黄色液体。如果本品溶液浑浊、变色或有微粒，或预充式注射器的任何部分看上去有破损，请勿使用。

【功效】

-在研究1中，与接受安慰剂的患者相比，本品治疗患者至首次CEC确认的复发的时间显著延迟，有效减低复发风险55%（风险比为 0.45；p = 0.0184）；AQP4 抗体阳性人群中的复发风险降低了 74%（风险比为 0.26，p = 0.0014）
-在研究2中，与接受安慰剂的患者相比，本品治疗患者至首次 CEC 确认的 复发的时间显延迟，有效减低复发风险62%（风险比为 0.38；p = 0.0184）；AQP4 抗体阳性人群中的复发风险降低了 78%（风险比为 0.22，p = 0.0143。）

【贮藏】
置于原始包装盒中，在 2℃-8℃下避光冷藏。禁止冷冻。请勿摇晃。
本品如未开封并保存在外包装盒内，从冰箱内取出后，可在低于 30℃的环境下存放，并在 8 天内使用。取出后未使用的样品应丢弃。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品仅供皮下注射给药。
-在每次使用本品之前，如果怀疑患有活动性感染（包括局部感染），建议患者咨询专 业医护人员（HCP）。如果存在活动性感染，患者需延迟本品的用药，直至感染得到控制。
-在腹部或大腿处皮下注射本品。每次给药时轮换注射部位。不要选择有痣、瘢痕或皮 肤有压痛、擦伤、发红、发硬或破损的部位进行注射。
-本品首次给药之前需要做以下评估：

• （1）乙型肝炎病毒筛查

• （2）结核病筛查

• （3）肝转氨酶筛查

• （4）疫苗接种

-使用前，从冰箱内取出预充式注射器，放在包装盒外，室温放置30分钟。请勿用任 何其他方式对本品进行加热。
-给药前肉眼检查溶液是否有不溶性微粒和变色。本品应为澄清的无色至浅黄色液体。如果本品溶液浑浊、变色或有微粒，或预充式注射器的任何部分看上去有破损，请勿使用。

【推荐剂量】
-推荐负荷剂量：
每次120mg，分别在第0、2和4周给药一次，皮下注射；
-维持剂量：
每次120mg，每4周给药一次，皮下注射。

【剂量调整】
如果患者ALT或AST升高超过ULN的5倍，请按以下方式停用本品：
-如果伴有胆红素升高，应停用本品，并且不建议重新启用本品。
-如果不伴有胆红素升高至ULN以上，则当ALT或AST水平恢复至正常范围且对患者进行获益-风险评估后，可以根据表2中的方案重新开始本品的治疗。


【服用过量处理】
尚无NMOSD患者药物过量的经验，如果发生药物过量，应密切监测患者，对症治疗，并根据需要采取支持性措施。

【漏服处理】
如果因肝酶升高以外的任何原因遗漏一针，应按照表1所述补用：

【不良反应】
最常见的不良反应（≥15%）为鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲乏和恶心。

【注意事项】
-感染：
在接受包括本品在内的白介素-6（IL-6）受体拮抗剂治疗的患者中曾观察到感染风险
的增加，包括严重和潜在致死性感染。有活动性感染（包括局部感染）的患者须延迟本品用药，直至感染得到控制。
-乙肝病毒（HBV）再激活：
在使用其他免疫抑制治疗时曾观察到 HBV 再激活的风险，在开始使用本品治疗之前，须对所有患者进行 HBV 筛查。活动性肝 炎患者不得使用本品。对于 、HBV[HBsAg +]慢性携带者或 HBsAg 阴性和 HB 核心抗体 [HBcAb +]阳性的患者在开始使用本品之前和治疗期间，应咨询肝病专家。
-结核病：
在接受其他 IL-6 受体拮抗剂治疗的患者中曾出现结核病。在开始本品治疗前，应对 患者进行结核病风险因素评估和潜伏性感染检查。对于有潜伏性或活动性结核病史且无法 确定是否接受过足够疗程治疗的患者，以及潜伏性结核病检测呈阴性反应但有结核感染风 险因素的患者，应在开始本品之前考虑抗结核治疗。在开始治疗之前，应就是否需要启动 适当的抗结核治疗咨询传染病专家。即使最初的结核病检测结果为阴性，也应对接受本品 治疗的患者监测结核病症状和体征。
-疫苗接种：
由于尚未确定临床安全性，因此本品给药期间不应同时接种活疫苗和减毒活疫苗。应 在开始使用本品之前至少 4 周根据免疫指南完成所有活疫苗或减毒活疫苗接种，并尽可能 在开始使用本品之前至少 2 周完成所有灭活疫苗接种。
-肝酶升高：
在接受本品治疗的患者中，曾观察到肝酶轻度和中度升高，且发生率高于接受安慰剂 的患者。应在治疗的前 3 个月内每 4 周监测一次 ALT 和 AST 水平，随后一年每 3 个月监测一 次，之后根据临床指征进行监测。
-中性粒细胞计数减少：
在接受本品治疗的患者中，曾观察到中性粒细胞计数减少，且发生率高于安慰剂（参 见。开始治疗后监测中性粒细胞 4-8 周，随后按临床确定的常规间隔进行监测。
-超敏反应：
其他 IL-6 受体拮抗剂治疗曾发生过超敏反应，包括皮疹、荨麻疹和致死性速发过敏 反应。

【禁忌】
本品禁用于以下患者：
-已知对本品或本品任何非活性成分过敏者。
-活动性乙型肝炎感染者。
-活动性或未接受治疗的潜伏性结核者。

【特殊人群】
-妊娠：
妊娠女性使用本品相关的发育风险的数据有限。
-哺乳期：
尚无关于人乳中是否存在本品、本品抗对母乳喂养婴儿的影响或本品对产奶影响的信息。
-儿童用药：
尚未在年龄< 12 岁的儿科人群中研究本品的安全性和有效性。
-老年人：
本品临床研究中纳入的65岁及以上患者例数尚不足以确定其疗效与年轻患者是否存 在不同。总体而言，由于老年患者肝脏、肾脏或心脏功能 降低的发生率更高，伴随疾病或其他药物治疗的比例也更高，所以本品抗给药应谨慎。

【适应症】
本品用于≥12 岁青少年及成人患者且水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的治疗。

【药物相互作用】
尚未对本品进行正式的药物相互作用研究。