瑞扎芬净

药品简介

【适应症】
本品是一种棘白菌素抗真菌药，适用于治疗18岁及以上患者的治疗方案有限或无替代方案的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。
限制使用：
本品尚未在念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎、和脑膜炎患者中进行研究。

【推荐剂量】
起始负荷剂量：400mg，静脉输注，每周一次；
后续剂量：200mg，静脉输注，每周一次；
注：本品超过4次剂量（即4周）的安全性尚未确立。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%）：低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。

【药理作用】
本品是一种棘白菌素类抗真菌药物。是一种抑制真菌细胞壁主要成分1,3-beta-D-glucan合成的抗真菌药物。

【贮藏】
-复溶前小瓶：
应储存在20℃至25℃的温度下。允许在15°C至30°C温度内波动。
-复溶后溶液：
在5℃和25℃之间保存24小时。
-稀释后的静脉输注液：
在5℃和25℃之间储存48小时。切勿冷冻。

【有效期】

36个月

【使用方法】
1、本品仅供静脉输注。
2、制备和给药：
-复溶：
本品每个单剂量小瓶含200mg的rezafungin。对于400mg剂量，用9.5mL无菌注射用水复溶两个小瓶，使每个小瓶中的浓度为20mg/mL。对于200mg剂量，用9.5mL无菌注射用水无菌复溶一个小瓶，以提供20mg/mL的浓度。

轻轻旋转以溶解白色至浅黄色的块状或粉末药物。避免摇晃以尽量减少泡沫。

复溶后的溶液应为清澈至淡黄色，如果溶液出现混浊或有沉淀，请勿使用。

复溶后的溶液不能直接注射，必须稀释后才能静脉输注。

-静脉输注液配制：
首先，从内装250mL的静脉注射袋中（包含0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液）无菌抽取并丢弃相应适量的稀释液。接下来，向静脉注射袋内无菌注入指定体积的复溶溶液(每瓶10ml)。

本品静脉输注液的稀释要求，详见表1。

3、静脉输注给药：

本品静脉输注给药，且持续输注1小时（250ml/小时）。如果出现与输注相关的反应，输注可能会减慢，或暂停，然后以较低的速率重新开始。

【推荐剂量】
起始负荷剂量：400mg，静脉输注，每周一次；
后续剂量：200mg，静脉输注，每周一次；
注：本品超过4次剂量（即4周）的安全性尚未确立。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
临床研究期间未报告用药过量的病例。瑞扎芬净与蛋白质高度结合，预期可通过透析除去

【漏服处理】
如果出现错过预定剂量，发现后应及时给药，并且与指定给药时间相比：
-如果错过的剂量在3天内，下一剂量给药时间按照原计划进行。
-如果错过的剂量超过3天，下一剂给药时间需要修改以确保给药间隔至少有4天。
-如果错过剂量超过至少2周，重新开始的剂量应恢复至起始负荷剂量400mg。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥5%）：低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。

【注意事项】
-输液相关反应：
本品使用临床试验中观察到输液相关反应，包括潮红、发热感、荨麻疹、恶心或
胸闷。如果发生这些反应，请减慢速率，或暂停输注且以较低的速率重新开始。
-光敏性：
本品可能会导致光敏性。建议患者使用防晒和其他紫外线辐射源的防护措施。
-肝脏不良反应：
接受本品治疗的临床试验中观察到患者肝脏检查异常。监测肝脏出现异常的患者，并评估患者继续治疗的临床风险和收益。

【禁忌】
已知对本品或其他棘白菌素过敏者禁用。

【特殊人群】
-妊娠：
尚无关于在妊娠期间使用本品评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果的药物相关风险的数据。
-哺乳期：
尚无关于本品或其代谢物是否在母乳中分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。
-育龄人群：
本品对人类生育能力的影响尚不清楚。
-儿童：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
-老年人：
本品的临床研究中老年患者数量有限，不足以确定65岁及以上患者的临床反应是否与年轻患者不同。

【适应症】
本品是一种棘白菌素抗真菌药，适用于治疗18岁及以上患者的治疗方案有限或无替代方案的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。
限制使用：
本品尚未在念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎、和脑膜炎患者中进行研究。

【药物相互作用】
无相关信息。