沙丁胺醇/布地奈德吸入雾剂

药品简介

【适应症】
本品是沙丁胺醇（一种 β2-肾上腺素能激动剂）和布地奈德（一种皮质类固醇）固定剂量组合，适用于18岁及以上哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩及降低哮喘恶化的风险。

【推荐剂量】
每次沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg（即2喷为一个剂量），口服吸入，根据哮喘症状按需给药。
24小时内用药剂量不能超过6个剂量（即12次吸入）。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥1%）是头痛、口咽部念珠菌病、咳嗽、声音嘶哑。

【药理作用】
本品同时含有沙丁胺醇和布地奈德；因此，下面描述的单个组件的作用机制适用于Airsupra。这些药物代表了两类药物(一种短效选择性β2肾上腺素能激动剂和一种合成皮质类固醇)，对哮喘的临床、生理和炎症指标具有不同的作用。

【贮藏】
-在20ºC-25ºC室温下保存，允许在15°C-30°C温度范围内波动。
-存放在干燥的地方，远离热源和阳光。
-为获得最佳效果，在使用前，吸入器应处于室温下。
-放在儿童接触不到的地方。
-本品存在一定压力，不要刺破，不要靠近热源或明火。暴露在49℃以上的温度下可能会导致爆炸

-切勿将吸入器扔进火中或焚化炉。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品仅供口服吸入式给药。
-使用前摇匀。
-首次使用前需灌注吸入器，方法为在远离面部的空气中喷4次，每次喷前充分摇匀本品。
-当吸入器超过7天未使用、掉落或清洗后，需要重新灌注吸入器。方法为在远离面部的空气中喷2次，每次喷前充分摇匀本品。
-避免喷入眼睛。
-本品附有剂量计数器可以显示剩余的吸入剂量，每次锨动后剂量计数器指针都会移动并显示剩余的吸入剂量次数；当可用吸入剂量接近零时，剂量计数器显示窗口中数字底色将变为黄色。当指针到达零时，应丢弃本品。

【推荐剂量】
每次沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg（即2次锨动），口服吸入，根据哮喘症状按需给药。
24小时内用药剂量不能超过6个剂量（即12次吸入）。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
本品同时含有沙丁胺醇和布地奈德，因此，单个成分过量相关的风险适用于本品。

-沙丁胺醇用药过量：

预期症状是β-肾上腺素能刺激过度和/或β-肾上腺素能刺激症状的发生或放大(例如，癫痫发作、心绞痛、高血压或低血压、心率高达200次/分钟的心动过速、心律失常、紧张、头痛、震颤、肌肉痉挛、口干、心悸、恶心、头晕、疲劳、不适、失眠、高血糖和代谢性酸中毒)。

也可能出现低钾血症。与所有拟交感神经药一样，滥用本品可能会导致心脏骤停甚至死亡。

-布地奈德过量使用：

可能会出现全身皮质类固醇效应，如皮质醇增多症。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥1%）是头痛、口咽部念珠菌病、咳嗽、声音嘶哑。

【注意事项】
- 哮喘恶化：
如果使用本品后，哮喘症状仍无缓解，这可能是哮喘恶化，需要重新评估本品治疗。
-反常支气管痉挛：
如果使用本品后出现反常的支气管痉挛，应立即停药，并及时选择替代疗法。
-心血管效应：
 本品可能会对心血管产生影响。拟交感神经药物敏感患者和心血管疾病患者慎用。
-不要超过推荐剂量：
超剂量使用本品，可能是致命的。不要超过本品建议的最大剂量。
-超敏反应：
如果患者出现超敏反应，马上停止本品使用。
-拟交感神经胺与某些共存疾病的风险：
本品应慎用于患有惊厥性疾病、甲状腺机能亢进或糖尿病的患者以及对拟交感神经胺异常敏感的患者。
-低钾血症：
接受本品治疗，可能发生低钾血症，从而可能对心血管产生不良影响，血清钾的降低通常是一过性的，不需要补充。
-免疫抑制和感染风险：
本品使用导致感染可能恶化（例如，发作期结核病、真菌、细菌、病毒或寄生虫感染;或眼部单纯疱疹）。本品用于这些感染的患者要小心。这些易感患者会产生更严重甚至致命的水痘或麻疹。
-口咽念珠菌病：
本品治疗可能发生口咽念珠菌病。建议患者使用本品后，用水漱口且不要吞咽。定期监测患者口咽念珠菌病体征和症状。
-皮质醇增多症和肾上腺抑制：
易感人群使用本品高剂量治疗可能会发生皮质醇增多症和肾上腺皮质抑制。如果此不良反应发生，请考虑其他适合治疗方案。
-骨矿物质密度的降低：
对于具有骨矿物质含量降低的主要危险因素的患者，应按照既定的护理标准进行监测和治疗。
-青光眼和白内障：
使用本品可能会发生青光眼和白内障，如发生，需考虑转诊至眼科进行检查和治疗。
-强效CYP3A4抑制剂：
当考虑将本品与长期酮康唑和其他已知的CYP3A4强抑制剂(如利托那韦、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、泰利霉素)合用时，应小心谨慎，因为可能会出现与布地奈德全身暴露增加相关的不良反应。
- 对儿童患者生长的影响：
口服吸入皮质类固醇(包括布地奈德)可能会导致儿童患者生长速度降低。本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，本品不适合儿童患者使用。

【禁忌】
对沙丁胺醇、布地奈德或任何赋形剂过敏者，禁止使用本品。

【特殊人群】
-肝功能损伤患者：
有严重的肝功能损伤的患者布地奈德全身暴露可能增加。使用本品时，需监测肝病患者。
-妊娠：
从已发表的病例系列、流行病学研究和孕妇使用布地奈德的综述中获得的可用数据未发现重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险。
-哺乳期：
目前尚无关于本品对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响的数据。
应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求。
-儿童患者：
本品在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年患者：
总的来说，在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的差异，其他报告的临床经验也没有确定老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年个体的更大敏感性。与含有β2-激动剂的其他产品一样，在患有心血管疾病的老年患者中使用本品时应特别小心
。老年患者更有可能肾功能下降，所以在给药时应小心，并且需要监测肾功能。
-肾功能损伤患者：
尚未在肾功能损害患者中使用本品进行正式的药代动力学研究。

【适应症】
本品是沙丁胺醇（一种 β2-肾上腺素能激动剂）和布地奈德（一种皮质类固醇）固定剂量组合，适用于18岁及以上哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩及降低哮喘恶化的风险。

【药物相互作用】
-细胞色素P450 3A4抑制剂（例如：利托那韦）：
联合使用，应谨慎使用，可能导致全身皮质类固醇效应。
- 其他短效支气管扩张剂：
与其他短效 β 受体激动剂合用应谨慎使用。
- β-肾上腺素能受体阻断剂：
合用可能会降低本品有效性并产生严重的支气管痉挛。当没有可接受的替代品时，需使用β-肾上腺素能阻滞剂时，考虑使用心脏选择性β受体阻滞剂并谨慎使用。
-利尿剂或非保钾利尿剂：
可增强低钾血症或心电图改变。如共同给药，需考虑监测钾水平。
-地高辛：
可降低地高辛血清浓度。如共同给药，需仔细监测患者地高辛血清浓度。
-  单胺氧化酶抑制剂 （MAOI） 和三环类抗抑郁药：
共同给药，需要特别谨慎，因为沙丁胺醇对心血管系统的作用可能会增强。