英夫利西单抗-Remicade（原研版）

药品简介

【适应症】
本品是一种肿瘤坏死因子 （TNF） 阻滞剂，适用于以下疾病：
1、成人克罗恩病：
-对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的成人患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解。
-对于瘘管性克罗恩病的成人患者，本品用于：
*减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合。
2、6岁及以上儿童克罗恩病：
-对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的儿童患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解
3、溃疡性结肠炎：
对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的活动性结肠炎成人患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解；
*促进粘膜愈合；
*停止使用糖皮质激素。
4、6岁及以上儿童溃疡性结肠炎：
对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的活动性结肠炎儿童患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解。
5、类风湿性关节炎：
对于中重度活动性类风湿关节炎成人患者，本品与甲氨蝶呤联合用药，可用于：
*减轻症状和体征；
*改善身体机能，预防患者残疾。
6、强直性脊柱炎：
对于活动性强直性脊柱炎成人患者，本品用于：
*减轻症状和体征。
7、银屑病关节炎：
对于银屑病关节炎成人患者，本品用于：
*减轻症状和体征；
*改善身体机能，预防患者残疾。
8、斑块状银屑病：
本品用于治疗慢性重度斑块型银屑病成年患者，其需要接受系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受。

【推荐剂量】
1、克罗恩病：
-成人患者：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。
-儿童患者（6-17岁）:
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
2、溃疡性结肠炎：
-成人患者：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
-儿童患者（6-17岁）：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
3、类风湿性关节炎：
本品与甲氨蝶呤合用，每次3mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至每次10mg/kg，或将用药间隔调整为每4周一次。
4、强直性脊柱炎：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每6周，各给药一次。
5、银屑病关节炎和斑块状银屑病：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。

【不良反应】
最常见的不良反应 （>10%） – 感染（例如 上呼吸道、鼻窦炎和咽炎）、输液相关反应、头痛和腹痛。

【药理作用】
本品通过与可溶型及跨膜型TNFα以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNFα失去生物学活性。TNFβ（淋巴毒素α）是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子，本品不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括：诱导促炎性细胞因子，如白介素（IL）-1和6；增加内皮层通透性以及内皮细胞和白细胞表达粘附分子以增强白细胞迁移；激活中性粒细胞和嗜酸性粒细胞的功能活性；诱生急性期反应物和其它肝蛋白以及诱导滑膜细胞和/或软骨细胞产生组织降解酶。

【贮藏】
-未开封且原包装在 2ºC-8ºC冷藏保存。
-未开封且在有效期内，在不超过30ºC的室温下保存最长6个月。

-从冰箱取出室温保存后，切勿再次放回冰箱冷藏保存。

【有效期】

保存在2°C–8°C下，美版为18个月；欧盟版为3年；国内版为36个月

【使用方法】
-本品仅供静脉输注，且每次需持续输注至少2个小时。
-本品开始输注给药前，需要确认用于处理本品输注期间和之后的输注反应（例如：超敏反应）的医务人员和药品均已准备到位。

【推荐剂量】
1、克罗恩病：
-成人患者：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg/kg。
-儿童患者（6-17岁）:
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
2、溃疡性结肠炎：
-成人患者：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
-儿童患者（6-17岁）：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。
3、类风湿性关节炎：
本品与甲氨蝶呤合用，每次3mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至每次10mg/kg，或将用药间隔调整为每4周一次。
4、强直性脊柱炎：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每6周，各给药一次。
5、银屑病关节炎和斑块状银屑病：
每次5mg/kg，分别在第0周、第2周和第6周及之后每8周，各给药一次。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】

单次给药剂量达到20mg/kg，时未出现直接的毒性反应。。如果过量使用本品，需要监测患者的不良反应的体征和症状。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应 （>10%） – 感染（例如 上呼吸道、鼻窦炎和咽炎）、输液相关反应、头痛和腹痛。

【注意事项】
-严重感染 :
对活动性感染期间的患者,不要使用本品。如果患者发生感染，仔细监测体征和症状，如果感染加重，需停用本品。
-侵袭性真菌感染：
对于在存在地方性霉菌病的地区居住或旅行过的患者，如果发生了严重的系统性疾病，应怀疑侵袭性真菌感染。应考虑在诊断期间对患者进行适当的经验性抗真菌治疗。
-恶性肿瘤：
接受本品治疗的患者，其恶性肿瘤的发病率高于其他患者，包括浸润性宫颈癌症和淋巴瘤。由于HSTCL的高风险，接受本品治疗前，请仔细评估临床风险和收益，特别是患有克罗恩病或溃疡性结肠炎并且正在接受硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗的男性患者。
-乙型肝炎病毒再激活 ：
本品治疗开始前，需检测患者乙型肝炎病毒感染情况。在治疗期间和治疗后数月，需持续监测HBV携带患者的乙肝病毒感染情况。如果发生再激活，请停用本品开始抗病毒治疗。
-心力衰竭：
本品治疗期间，可能会出现新发或恶化的症状。
-血细胞减少：
建议患者在出现血细胞减少的症状时，立即就医，并考虑停用本品。
-超敏反应：
严重的输液反应，包括过敏反应或可能发生血清病样反应。
-心血管和脑血管反应：
在本品输注期间和首次输注24小时内报告出现脑血管事故、心肌梗死（有些是致命的）和心律失常，在本品输注期间监测患者，如果发生严重反应，停止输注。
-脱髓鞘疾病 ：
可能会发生恶化或新发的脱髓鞘疾病。
-狼疮样综合征：
如果出现综合征，请停止使用本品。
-疫苗接种/治疗用感染性制剂：
在开始本品治疗前，成人和儿童患者需要接种完成所有应更新的疫苗。活体疫苗和治疗用感染性制剂，不能与本品联合使用。在子宫内暴露于本品的新生儿在分娩后至少有12个月的等待期，才能接种活体疫苗。

【禁忌】
-对于患有中度或重度心力衰竭的患者，本品剂量禁止大于5mg/kg。
-对本品、其它鼠源蛋白或本品中任何成份过敏的患者，禁用本品。

【特殊人群】
-孕妇：
现有的对暴露于本品的孕妇观察研究显示，相比暴露于非生物制剂的孕妇，活产新生儿的畸形风险没有增加。
-哺乳期：
已发表的文献表明，本品在母乳中有低量的分泌。由于本品大部分在胃肠道中被降解，母乳喂养的婴儿本品全身性暴露量预计较低。通过母乳暴露于本品的婴儿，感染和发育异常的发生率没有增加。没有数据显示本品会影响乳汁分泌量。婴儿自身健康与发育需求与母亲的临床需求，应该被充分评估和考虑。
-老年人：
接受本品治疗期间，老年人的严重感染发生率大于年轻成人患者，因此，推荐监测老年人发生严重感染的体征和症状。
-儿童患者：
本品用于治疗6岁以下儿童的克罗恩病和溃疡性结肠炎的安全性和有效性尚未确立。
本品用于治疗儿童患者的斑块银屑病和幼年类风湿性关节炎的安全性和有效性尚未确立。

【适应症】
本品是一种肿瘤坏死因子 （TNF） 阻滞剂，适用于以下疾病：
1、成人克罗恩病：
-对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的成人患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解。
-对于瘘管性克罗恩病的成人患者，本品用于：
*减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合。
2、6岁及以上儿童克罗恩病：
-对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的儿童患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解
3、溃疡性结肠炎：
对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的活动性结肠炎成人患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解；
*促进粘膜愈合；
*停止使用糖皮质激素。
4、6岁及以上儿童溃疡性结肠炎：
对于中度至重度且对常规疗法反应不佳的活动性结肠炎儿童患者，本品用于：
*减轻体征和症状；
*诱导并维持临床缓解。
5、类风湿性关节炎：
对于中重度活动性类风湿关节炎成人患者，本品与甲氨蝶呤联合用药，可用于：
*减轻症状和体征；
*改善身体机能，预防患者残疾。
6、强直性脊柱炎：
对于活动性强直性脊柱炎成人患者，本品用于：
*减轻症状和体征。
7、银屑病关节炎：
对于银屑病关节炎成人患者，本品用于：
*减轻症状和体征；
*改善身体机能，预防患者残疾。
8、斑块状银屑病：
本品用于治疗慢性重度斑块型银屑病成年患者，其需要接受系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受。

【药物相互作用】
-其他生物制品：
不推荐本品与用于其他生物制品联合用药。
-甲氨蝶呤（MTX）和其它合并用：
尚未进行特定的药物（包括 MTX）相互作用研究。
-免疫抑制剂：
与不接受免疫抑制剂的患者相比，接受免疫抑制剂治疗的克罗恩病患者有出现较少输液反应的趋势。
-细胞色素P450底物（CYP450）：
慢性炎症时，CYP450 酶的形成可能会因细胞因子水平[例如，TNFα、白介素-1（IL1）、白介素-6（IL-6）、白介素-10（IL-10）和干扰素（IFN）]的增高而受到抑制。因此，能够拮抗细胞因子活性的分子（如英夫利西单抗）预计可以使 CYP450 酶的形成趋于正
常。若在接受治疗指数狭窄的 CYP450 底物药物治疗的患者中开始或停用本品，建议监测这类药品的疗效（例如，华法林）或药物浓度（例如，环孢霉素或茶碱），并根据需要调整此类药品的剂量。
-疫苗接种/治疗用感染性制剂：
建议使用本品的患者不要同时接种活疫苗或使用治疗用感染性制剂。