比美珠单抗

药品简介

【适应症】
本品是一种人源化单克隆IgG1抗体，它具有双重作用机制的IL-17A和IL-17F抑制剂，适用于治疗成人患者的可接受光疗和全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。

【推荐剂量】
推荐剂量为每次320mg，皮下注射，分别在第0、4、8、12和16周给药一次，此后，每8周给药一次，每次320mg。
对于体重大于等于120kg的患者，第16周之后，应每4周给药一次，每次320mg。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）：上呼吸道感染，口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

【药理作用】
本品是一种人源化免疫球蛋白 IgG1/κ 单克隆抗体，具有两种相同的选择性结合人白细胞介素 17A （IL-17A）、白细胞介素 17F （IL17F）、白细胞介素 17-AF 细胞因子的抗原结合区域，并抑制它们与 IL-17 受体复合物的相互作用。IL17A 和 IL-17F 是天然存在的细胞因子，参与正常炎症和免疫反应。本品可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

【贮藏】
-需在2°C- 8°C温度下冷藏保存，避光。
-本品切勿冷冻，切勿摇晃
-本品过效期后，禁止使用。

-如有必要，本品未开封原包装预充式注射笔可在不超25°C室温保存，最长可以保存30天。本品一旦放在室温保存后，切勿再次冷藏。如果本品室温保存超过30天，需要丢弃本品，禁止使用。

【有效期】

36个月

【使用方法】
-本品皮下注射给药
-每次给药前，需提前从冰箱中拿出注射液，放在室温中30-45分钟，避光且不要打开注射笔针帽。
-每次注射需要轮换注射区域，如大腿、腹部或上臂后部。
-请勿在肚脐5厘米范围内或皮肤发生瘀伤、发红、硬块、增厚和有鳞屑（皮损）的部位注射。

【推荐剂量】
推荐剂量为每次320mg，皮下注射，分别在第0、4、8、12和16周给药一次，此后，每8周给药一次，每次320mg。
对于体重≥120kg的患者，第16周之后，应每4周给药一次，每次320mg。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】

如果发生错过剂量，在发现后，应尽快给药，然后，恢复按照正常给药计划给予下一剂剂量。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）：上呼吸道感染，口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

【注意事项】
-自杀意念和行为 （SI/B）：
可能会增加自杀意念和行为 （SI/B）的风险。告知患者、其护理人员和家属监测抑郁发生或
恶化、自杀意念或其他情绪变化。如果发生，建议立即就医。本品治疗有重度抑郁和/或自杀意念或行为病史的患者，应仔细权衡风险和治疗的益处。
-感染：
可能会增加感染风险。告知患者如出现临床严重感染的体征或症状，应及时就医。如果感染发生，应及时停止本品治疗，直至感染治愈。
-结核病 （TB）：
本品避免用于活动性结核病患者。使用本品开始治疗前，应提前治疗潜伏性结核病。
-肝脏生化异常：
在临床试验中已报告血清转氨酶升高。应检测患者基线和治疗期间的肝酶、碱性磷酸酶和
胆红素。如果患者相关的转氨酶和胆红素联合升高，应永久停止使用本品。
-炎症性肠病（IBD）：
在IL-17抑制剂（包括本品）的临床试验上报告了IBD病例。对于活动性IBD患者，避免使用本品。应监测患者炎症性肠病（IBD）的体征和症状，一旦发生或出现恶化，需停止本品治疗。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-怀孕：
关于本品在孕妇中的使用病例报告的现有数据不足以评估与本品相关的重大出生缺陷、流产或其他不良风险。但是人源IgG抗体通过胎盘的转运会在孕晚期而增加，因此，本品可以从母体传给发育中的胎儿。
-哺乳：
没有数据显示本品会出现在人或动物乳汁中，影响母乳喂养的婴儿，或影响产奶量。
-儿童患者：
本品对儿童患者的安全性和有效性尚未建立，不推荐儿童使用。
-老年人患者：
本品临床数据不足以显示本品对老年人的安全性和有效性与年轻人有差异。

【适应症】
本品是一种人源化单克隆IgG1抗体，它具有双重作用机制的IL-17A和IL-17F抑制剂，适用于治疗成人患者的可接受光疗和全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。

【药物相互作用】
CYP450底物药物：
在慢性炎症期间，某些细胞因子（例如 IL-1、IL6、IL-10、TNFα、IFN）水平升高可改变 CYP450 酶的形成。BIMZELX治疗可调节血清某些细胞因子的水平。因此，本品与CYP450 底物的药物，尤其是那些治疗指数较窄的药物，联合用药时，应考虑监测治疗效果（例如，华法林）或药物血清浓度（例如，环孢素），并考虑这些CYP450底物药物的剂量调整。