【鲁比卡丁,lurbinectedin,ZEPZELCA】说明书,疗效,副作用,价格

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Specialised Therapeuti＆PharmaMar

其他名称其他名称

剂型冻干粉

规格 4mg

生产厂家 Specialised Therapeuti＆PharmaMar

【适应症】

ZEPZELCA适用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者。

【推荐剂量】

ZEPZELCA 的推荐剂量为 3.2 mg/m2静脉输注超过 60 分钟，每 21 天重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

注：仅当绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1,500个细胞/mm3且血小板计数≥100,000/mm3时才开始用 ZEPZELCA 治疗

【不良反应】

最常见的不良反应，包括实验室异常（≥20%）是白细胞减少（79%）、淋巴细胞减少（79%）、疲劳（77%）、贫血（74%）、中性粒细胞减少（71%）、肌酐升高（69 %)、丙氨酸氨基转移酶升高 (66%)、葡萄糖升高 (52%)、血小板减少 (37%)、恶心 (37%)、食欲下降 (33%)、肌肉骨骼疼痛 (33%)、白蛋白降低 (32%) , 便秘 (31%), 呼吸困难 (31%), 钠减少 (31%), 天冬氨酸氨基转移酶增加 (26%), 呕吐 (22%), 镁减少 (22%), 咳嗽 (20%) 和腹泻 ( 20%）。

【给药方法】

■Zepzelca 在 60 分钟内通过静脉内 (IV) 输注到静脉中

■考虑使用以下输注前药物进行止吐预防：

-皮质类固醇（静脉注射地塞米松 8 mg 或等效药物）

-5-羟色胺拮抗剂（静脉注射昂丹司琼 8 mg 或等效物）

■Zepzelca 通常每 21 天给药一次

■避免吃或喝葡萄柚或含有葡萄柚汁

骨髓抑制

ZEPZELCA 可引起骨髓抑制。在接受 ZEPZELCA 的 554 名晚期实体瘤患者的临床研究中，41% 的患者发生 3 级或 4 级中性粒细胞减少，中位发病时间为 15 天，中位持续时间为 7 天。7% 的患者出现发热性中性粒细胞减少症。

脓毒症发生在 2% 的患者中，1% 的患者致死（所有病例均发生在 SCLC 以外的实体瘤患者中）。10% 发生 3 级或 4 级血小板减少症，中位发病时间为 10 天，中位持续时间为 7 天。17% 的患者出现 3 级或 4 级贫血。

仅对基线中性粒细胞计数至少为 1,500 个细胞/mm3和血小板计数至少为 100,000/mm3的患者施用 ZEPZELCA 。

每次给药前监测血细胞计数，包括中性粒细胞计数和血小板计数。对于中性粒细胞计数低于 500 个细胞/mm 3或任何低于正常下限的值，建议使用 G-CSF。根据严重程度扣留、减少剂量或永久停用 ZEPZELCA。

肝毒性

ZEPZELCA 可引起肝毒性。在 554 例接受 ZEPZELCA 的晚期实体瘤患者的临床研究中，分别有 6% 和 3% 的患者观察到 ALT 和 AST 3 级升高，而在 0.4% 和 0.5% 的患者中观察到 ALT 和 AST 4 级升高患者，分别。转氨酶≥3 级升高的中位时间为 8 天（范围：3 至 49），中位持续时间为 7 天。

在开始 ZEPZELCA 之前，在治疗期间定期监测肝功能测试，并根据临床指示。根据严重程度扣留、减少剂量或永久停用 ZEPZELCA。

外渗导致组织坏死

ZEPZELCA 外渗导致皮肤和软组织损伤，包括需要清创的坏死，可能发生。考虑使用中心静脉导管以降低外渗的风险，特别是在静脉通路受限的患者中。在 ZEPZELCA 输注期间监测患者的外渗体征和症状。

如果发生外渗，立即停止输液，拔出输液导管，并监测组织坏死的体征和症状。外渗后出现坏死的时间可能会有所不同。

管理支持性护理并根据需要咨询适当的医学专家以了解外渗的体征和症状。在不受外渗影响的部位进行后续输注。

在接受 ZEPZELCA 治疗的患者中报告了横纹肌溶解症。

在开始 ZEPZELCA 之前监测肌酸磷酸激酶 (CPK)，并在治疗期间根据临床指示定期监测。根据严重程度保留或减少剂量。

胚胎-胎儿毒性

ZEPZELCA 在给予孕妇时可能会导致胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告有生育潜力的女性患者在用 ZEPZELCA 治疗期间和最终剂量后 6 个月内使用有效避孕措施。建议有生殖潜能女性伴侣的男性患者在用 ZEPZELCA 治疗期间和最终剂量后 4 个月内使用有效避孕措施。

哺乳期

没有关于人乳中存在 ZEPZELCA 的数据，但是，由于 ZEPZELCA 在母乳喂养的儿童中可能出现严重的不良反应，建议女性在用 ZEPZELCA 治疗期间和最终剂量后 2 周内不要进行母乳喂养。