间充质干细胞疗法

药品简介

【适应症】
本品是一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，适用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

【推荐剂量】
推荐剂量为：2×10⁶ MSC/kg，静脉输注，每周2次，持续用药4周。每两次给药输液间隔至少3天。
在第一次给药后28±2天评估患者临床反应，并根据下表进行合适的后续治疗：


【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）：病毒感染、细菌感染、病原体不明感染、发热、出血、水肿、腹痛和高血压。

【药理作用】
本品的作用机制尚不清楚，但可能与免疫调节作用有关。
体外研究数据表明，通过增殖测量 MSC 抑制 T 细胞活化和促炎细胞因子的分泌。急性 GvHD 发生在同种异体反应性供体来源的T捐献组织（移植物）内的细胞触发免疫反应，同种异体反应性供体衍生T细胞在介导全身炎症、细胞毒性和潜在的终末器官损伤中发挥作用与 aGvHD 相关联。

【贮藏】
本品必须在 ≤ -135°C 的液氮气相中保持冷冻状态，直到给药前立即解冻。

【有效期】

60个月

【使用方法】
-本品静脉输注给药
-本品每次输注30-60 分钟前，给予患者皮质类固醇和抗组胺药进行预用药处理，以减少输注反应的可能性。
-本品给药前，需提前解冻。患者输注给药必须在第一瓶药液解冻开后5小时内进行。
-对于体重大于等于35kg的患者，本品输注速率不超过6mL/分；低于体重不足35kg的患者，本品输注时间为60分钟。
-解冻后且为使用的药液，需丢弃。

【推荐剂量】
推荐剂量为：2×10⁶ MSC/kg，静脉输注，每周2次，持续用药4周。每两次给药输液间隔至少3天。
在第一次给药后28±2天评估患者临床反应，并根据下表进行合适的后续治疗：


【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）：病毒感染、细菌感染、病原体不明感染、发热、出血、水肿、腹痛和高血压。

【注意事项】
-超敏反应/急性输液反应：
本品给药期间，监测输注超敏反应并提前给予皮质类固醇以及抗组胺药。
-传染性病原体的传播：
本品可能会传播传染性病原体。
-异位组织形成：
使用本品治疗，可能发生异位组织形成。

【禁忌】
已知对二甲基亚砜 （DMSO） 或猪牛蛋白过敏者，禁用本品。
 
【特殊人群】
-妊娠：
无相关数据
-哺乳期：
无相关数据
-儿科用药：
本品用于2个月及以上儿科患者的安全性和有效性已确立。

【适应症】
本品是一种同种异体骨髓来源的间充质基质细胞 （MSC） 疗法，适用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。

【药物相互作用】
无