度他雄胺软胶囊

【适应症】
本品是一种5α-还原酶抑制剂，适用于治疗有前列腺肥大男性患者的症状性且良性前列腺增生 (BPH)，以：
• 改善症状，
• 降低急性尿潴留的风险，
• 降低需要BPH相关手术的风险。
本品与 α-肾上腺素能拮抗剂坦索罗辛联合使用，适用于治疗前列腺肥大男性患者的症状性良性前列腺增生 (BPH)。

使用限制：

本品未被批准用于预防前列腺癌症。

【推荐剂量】
-单药治疗：
每次0.5mg，每日1次，口服，可带或不带食物服用均可。
-与坦索罗辛联用：
本品剂量每次0.5mg，坦索罗辛剂量为0.4mg，每日1次，口服，可带或不带食物服用均可。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）：阳痿、性欲减退、射精障碍和乳腺疾病。

【药理作用】
度他雄胺抑制睾酮转化为双氢睾酮。 DHT主要是雄激素负责前列腺的最初发育和随后的增大。睾酮通过 5 α-还原酶转化为 DHT，该酶以 2 种异构体的形式存在，1 型和 2 型。2 型同工酶主要在生殖组织中活跃，而1 型同工酶还负责皮肤和肝脏中睾酮的转化。度他雄胺是 1 型和 2 型 5 α 还原酶的竞争性特异性抑制剂同工酶，与其形成稳定的酶复合物。从这个复合体中分离出来在体外和体内条件下进行评估并且速度极其缓慢。度他雄胺不与人类雄激素受体结合。

【贮藏】

在25°C室温下保存，允许在 15° -30°C温度范围内波动。

【有效期】

36个月

【使用方法】
-本品口服用药。
-口服或随餐均可。
-整片吞服，切勿打开或咀嚼胶囊。

【推荐剂量】
-单药治疗：
推荐剂量为每次0.5mg，每日1次，口服，可带或不带食物服用均可。
-与坦索罗辛联用：
本品推荐剂量为每次0.5mg，坦索罗辛剂量为0.4mg，每日1次，口服，可带或不带食物服用均可。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
在志愿者试验中，单剂量度他雄胺高达 40 毫克（治疗剂量的 80 倍）已经进行了 7 天，没有出现重大安全问题。在临床试验中，每日剂量60 名受试者服用 5 mg（治疗剂量的 10 倍），持续 6 个月，与 0.5mg治疗剂量相比，没有出现任何额外的不良反应。

【漏服处理】
如果出现漏服一剂，可以在当天晚些时候服用。不要在第二天，通过服用 2 剂来弥补错过的剂量。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）：阳痿、性欲减退、射精障碍和乳腺疾病。

【注意事项】
-本品使血清前列腺特异性抗原（PSA）浓度降低约50%。然而，任何在本品治疗期间PSA的确认增加可能提示存在前列腺癌，应进行评估，即使这些值仍在未治疗男性的正常范围内。
-本品可能增加高级别前列腺癌的风险。
-在开始本品治疗前，应考虑可能导致类似症状的其他泌尿系统疾病。
-妊娠或可能妊娠的女性不应接触本品胶囊，因为可能对男性胎儿有潜在风险。
-患者在最后一次服用本品后6个月内不应献血。

【禁忌】
-孕妇禁用本品。
-已知对本品或其他5α-还原酶抑制剂有临床显著超敏反应者（例如严重皮肤反应、血管性水肿），禁用本品。

【特殊人群】
-孕妇：
禁止服用本品。
-哺乳期：
本品不适用于女性。没有关于本品在母乳中分泌、对母乳喂养儿童或对产奶量影响的相关信息。
-儿科用药：
本品用于儿童的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
在老年人受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性总体差异。
-肾功能损伤患者：
无需调整本品剂量。
-肝功能损伤患者：
尚未研究肝损伤对度他雄胺药代动力学的影响，因为本品被广泛代谢，肝受损患者的暴露量可能更高。然而，在一项临床试验中，60 名受试者每天接受5mg（治疗剂量的10倍）持续24周，没有观察到额外的不良反应。

【适应症】
本品是一种5α-还原酶抑制剂，适用于治疗有前列腺肥大男性患者的症状性且良性前列腺增生 (BPH)，以：
• 改善症状，
• 降低急性尿潴留的风险，
• 降低需要BPH相关手术的风险。
本品与 α-肾上腺素能拮抗剂坦索罗辛联合使用，适用于治疗前列腺肥大男性患者的症状性良性前列腺增生 (BPH)。

使用限制：

本品未被批准用于预防前列腺癌症。

【药物相互作用】
服用强效、慢性细胞色素P450(CYP)3A4 酶抑制剂（例如利托那韦）的患者，应谨慎使用本品。