罗氟司特--Daxas（原研港版）

【适应症】

本品是一种选择性磷酸二酯酶 4 抑制剂，适用于治疗伴有慢性支气管炎和急性发作史的严重性阻塞性肺疾病(COPD）患者，用于降低其COPD症状加重的风险。
使用限制：
1、本品不是支气管扩张剂，不适用于缓解急性支气管痉挛。
2、本品250 mcg 是起始剂量，仅为治疗前 4 周的剂量，并不是本品有效（治疗）剂量。

【推荐剂量】

-起始剂量：每次250mcg，每天一次，口服，空腹或随餐服用均可，持续用药4周
-维持剂量：每次500 mcg，每天一次，口服，空腹或随餐服用均可

【不良反应】

最常见的不良反应（≥2%）：腹泻、体重减轻、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、头晕和食欲下降。

【给药方法】

-本品口服用药
-应与水一起吞服，并每天在同一时间服用
-空腹或随餐服用均可

【使用方法】
-本品口服用药
-应与水一起吞服，并每天在同一时间服用
-空腹或随餐服用均可

【推荐剂量】
-起始剂量：每次250mcg，每天一次，口服，空腹或随餐服用均可，持续用药4周
-维持剂量：每次500 mcg，每天一次，口服，空腹或随餐服用均可

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
如果用药过量，患者应立即就医，应提供适当的支持性医疗护理。由于本品是高度蛋白质结合的，血液透析不太可能有效清除药物，目前尚不清楚本品是否可通过腹膜透析进行透析清除。

【漏服处理】
无

【不良反应】

最常见的不良反应（≥2%）：腹泻、体重减轻、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、头晕和食欲下降。

【注意事项】
-急性支气管痉挛的治疗：
本品不是支气管扩张剂，不能应用于缓解急性支气管痉挛。
-精神病事件，包括自杀：
本品的治疗与精神不良反应的增加有关，最常报告的精神不良反应是失眠、焦虑和抑郁。在临床试验中已经观察到自杀意念和行为的实例，包括完全死亡。与接受安慰剂的一名患者(自杀意念)相比，接受本品的三名患者出现了与自杀相关的不良反应(一名完成自杀，两名尝试自杀)。在有或没有抑郁症病史的患者中，在上市后环境中观察到自杀意念和行为的病例，包括完全自杀。在对有抑郁症和/或自杀想法或行为史的患者使用本品之前，处方医生应仔细权衡在此类患者中使用本品治疗的风险和益处。应告知患者、其护理人员和家人需要警惕失眠、焦虑、抑郁、自杀想法或其他情绪变化的出现或恶化，如果发生这种变化，请联系医生。如果发生此类事件，处方医生应仔细评估继续使用本品治疗的风险和益处。
-体重减轻：
体重减轻是本品临床试验中常见的不良反应，据报道，20%接受本品治疗的患者出现中度体重减轻(定义为体重的5-10%)，而接受安慰剂治疗的患者为7%。此外，接受本品治疗的患者中有7%，而接受安慰剂治疗的患者中有2%出现了严重的体重减轻(> 10%)。在停止治疗后的随访期间，大多数体重减轻的患者恢复了接受本品时体重减轻的部分。接受本品治疗的患者应定期监测体重。如果出现不明原因或临床上显著的体重减轻，应评估体重减轻情况，并考虑停用本品。

【禁忌】
-中度至重度肝功能损伤（Child-Pugh B 或 C）患者，禁用本品。

【特殊人群】
-哺乳期：
不推荐使用本品。
-儿童：
本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
-老年人：
在8项对照临床试验中，4438名慢性阻塞性肺病受试者暴露于本品达12个月，其中2022名受试者> 65岁，471名受试者> 75岁。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。
-肝损伤：
不建议中度或重度肝损害患者使用。
在Child-Pugh A和B的轻度至中度肝损伤受试者中研究了14天，每天一次给药本品250mcg。与年龄、体重和性别匹配的健康受试者相比，本品和其氮氧化物的AUC在Child-Pugh A受试者中分别增加了51%和24%，在Child-Pugh B受试者中分别增加了92%和41%。
-肾损伤：
肾损伤患者无需调整剂量。

【适应症】

本品是一种选择性磷酸二酯酶 4 抑制剂，适用于治疗伴有慢性支气管炎和急性发作史的严重性阻塞性肺疾病(COPD）患者，用于降低其COPD症状加重的风险。
使用限制：
1、本品不是支气管扩张剂，不适用于缓解急性支气管痉挛。
2、本品250 mcg 是起始剂量，仅为治疗前 4 周的剂量，并不是本品有效（治疗）剂量。

【药物相互作用】
与 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 和 CYP1A2 双重抑制剂一起使用（例如，红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁）将增加本品全身暴露，并可能导致增加不良反应 。 应仔细权衡此类同时使用的风险效益。