恩诺单抗,Padcev

【适应症】

本品是一种靶向Nectin-4抗体和微管抑制剂偶联物，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，该患者：

■既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗，或

■不适合接受含顺铂的化疗并且既往接受过一种或多种治疗方案

【推荐剂量】

■推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100 kg 的患者，最大剂量为125mg）

■静脉输注，持续输注30分钟；

■分别在每个周期的第1、8和15天给药，每28天为一个周期

■持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%，包括实验室化验结果异常) ：皮疹、天冬氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖增加，肌酐增加，疲劳，周围神经病变，淋巴细胞减少，脱发，食欲下降，血红蛋白减少，腹泻减少，钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高，贫血，白蛋白降低，中性粒细胞减少，尿酸增加，脂肪酶增加，血小板减少，体重减少和皮肤干燥。

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物混合使用

【推荐剂量】

■推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100 kg 的患者，最大剂量为125mg）

■静脉输注，持续输注30分钟；

■分别在每个周期的第1、8和15天给药，每28天为一个周期

■持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

【给药方法】

■本品仅供静脉输注，不能静脉推注或快速滴注

■本品不能与其他药物混合使用

不良反应】

最常见的不良反应(≥20%，包括实验室化验结果异常) ：皮疹、天冬氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖增加，肌酐增加，疲劳，周围神经病变，淋巴细胞减少，脱发，食欲下降，血红蛋白减少，腹泻减少，钠减少、恶心、瘙痒、磷酸盐减少、味觉障碍、丙氨酸转氨酶升高，贫血，白蛋白降低，中性粒细胞减少，尿酸增加，脂肪酶增加，血小板减少，体重减少和皮肤干燥。

【注意事项】

■高血糖症：

无论是否为先存糖尿病患者，糖尿病酮症酸中毒都可能发生，并且这可能是致命的。密切监测患有或高风险发生糖尿病或高血糖症患者的血糖水平；对于血糖>250 mg/dL的患者，需要暂停本品使用

■肺炎：

严重、危及生命或致命的肺炎可能发生；对于患有持续性或复发性的2级肺炎患者，需暂停本品并考虑减少本品剂量；

对于发生3级或4级肺炎的患者，需要永久停药

■周围神经病变：

监测患者新发或恶化的周围神经病变情况，并采取剂量中断，剂量减少或停药。

■ 眼部疾病：

可能发生包括视力改变在内的眼部疾病；监测患者眼部疾病的体征或症状。眼科检查后，可考虑使用预防性人工泪液预防和局部类固醇治疗干眼症；如出现有症状的眼部疾病，考虑中断或减少本品的剂量。

■输液部位外渗：

给药前确保静脉足够通畅。在本品给药期间，需监测输液部位，如果疑似发生输液部位外渗，需立即停止输液

■胚胎-胎儿毒性：

本品可导致胎儿伤害。告知育龄女性本品对胎儿的潜在风险和建议其使用有效的避孕措施。

【适应症】

本品是一种靶向Nectin-4抗体和微管抑制剂偶联物，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，该患者：

■既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗，或

■不适合接受含顺铂的化疗并且既往接受过一种或多种治疗方案

【相互作用】

■本品与双P-gp 和强CYP3A4 抑制剂共同给药，可能会增加对单甲基 auristatin E (MMAE) 的暴露。