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贝拉西普
新型肾移植药，批准用于肾移植成人患者以预防急性排斥反应。
【适应症】
本品是一种选择性T细胞共刺激阻断剂，与巴西利昔单抗诱导剂、吗替麦考酚酯、和皮质类固醇联合用药，适用于预防成年患接受肾脏移植术后的器官排斥反应。
使用限制：
-仅用于 EBV 血清阳性患者。
-尚未确定用于预防除肾脏移植以外的器官器官排斥。
【推荐剂量】
超出推荐剂量或更频繁的给药频率，会导致严重感染和恶性肿瘤的风险增加，故不推荐使用。
-起始阶段剂量：
第一天（移植当天且移植前）：剂量为10mg/kg
第五天（大约第一天剂量后96小时）：剂量为10mg/kg
移植后的第2周和第4周结束：剂量为10mg/kg
移植后的第8周周末和第12周结束：剂量为10mg/kg
-维持阶段剂量：
移植后的第16周结束和此后每4周：剂量为5mg/kg
【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）：贫血，腹泻、尿路感染、外周水肿、便秘、高血压、发热、移植器官功能障碍、咳嗽、恶心、呕吐、头痛、低钾血症、高钾血症和白细胞减少症
【使用方法】
-本品仅供静脉输注，且持续输注30分钟。
-本品的复溶及配制操作，详见药品说明书。
【药理作用】
本品是一种选择性 T 细胞（淋巴细胞）共刺激阻断剂，与抗原呈递细胞上的CD80和CD86结合从而阻断CD28 介导的 T 淋巴细胞共刺激。在体外，本品抑制T淋巴细胞增殖和细胞因子白细胞介素-2、干扰素-γ、白细胞介素-4 和 TNF-α的产生。活化的 T 淋巴细胞是免疫排斥反应的主要介质。在肾移植的非人灵长类动物模型中，与载体相比，本品单药治疗延长了移植物存活率和降低抗供体抗体的产生。
【贮藏】
在2°C - 8°C温度下冷藏保存。
避光且置于原包装盒未开封保存直至使用。
本品复溶后需在24小内完成输注，如果不能立即使用，应置于冰箱内2°C - 8°C冷藏且避光最长24小时。
【推荐剂量】
超出推荐剂量或更频繁的给药频率，会导致严重感染和恶性肿瘤的风险增加，故不推荐使用。
-起始阶段剂量：
第一天（移植当天且移植前）：剂量为10mg/kg
第五天（大约第一天剂量后96小时）：剂量为10mg/kg
移植后的第2周和第4周结束：剂量为10mg/kg
移植后的第8周周末和第12周结束：剂量为10mg/kg
-维持阶段剂量：
移植后的第16周结束和此后每4周：剂量为5mg/kg
【使用方法】
-本品仅供静脉输注，且持续输注30分钟。
-本品的复溶及配制操作，详见药品说明书。
【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）：贫血，腹泻、尿路感染、外周水肿、便秘、高血压、发热、移植器官功能障碍、咳嗽、恶心、呕吐、头痛、低钾血症、高钾血症和白细胞减少症
【注意事项】
-移植后淋巴组织增生紊乱(PTLD)：
增加风险，主要涉及CNS；监视新或恶化神经，认知，或行为征象和症状。
-其它恶性病：
用所有免疫抑制剂增加风险；似乎与使用强度和时间有关。避免延长暴露于UV线和阳光。
-进行性多灶性白质脑病(PML)：
增加风险；在患者报道新或恶化的神经学的，认知的，或行为征象和症状时考虑诊断。免疫抑制剂的使用剂量不要超出推荐剂量。
-其它严重感染：
增加细菌，病毒，真菌，和原虫感染，包括机遇性感染和结核的风险。某些感染是致死性的。多瘤病毒相关性肾病可能导致肾移植物丢失；在免疫抑制中考虑减低。本品使用前评价对结核和对潜伏感染的初始治疗。建议移植后预防巨细胞病毒和肺囊虫。
-肝移植：
建议不使用。
-免疫接种：
治疗期间避免使用活疫苗。
-皮质类固醇最小化的急性排斥反应和移植物丢失：
皮质类固醇的使用应与本品临床试验经验一致。
-与抗胸腺细胞球蛋白共同给药：
在新发肾脏移植受者中，尤其是具有其他易感危险因素的受者对于同种异体肾移植物的静脉血栓形成，与抗胸腺细胞球蛋白共同给药（同时或几乎同时）可能构成同种异体肾移植物的静脉血栓形成。
-从基于 CNI 的维持方案转换的排斥风险：
肾移植受者从基于CNI维持方案转换至本品维持方案，会增加急性排斥反应。基于 CNI维持治疗的稳定肾移植受者不推荐转换为基于本品维持治疗，除非患者对CNI不耐受。
【禁忌】
EBV 血清阴性或 EBV 血清状态未知的患者，禁用本品。
【特殊人群】
-怀孕：
根据动物数据，本品可能对胎儿造成伤害。
-哺乳期：
停药或哺乳，考虑到药物对母亲的重要性。
【适应症】
本品是一种选择性T细胞共刺激阻断剂，与巴西利昔单抗诱导剂、吗替麦考酚酯、和皮质类固醇联合用药，适用于预防成年患接受肾脏移植术后的器官排斥反应。
使用限制：
-仅用于 EBV 血清阳性患者。
-尚未确定用于预防除肾脏移植以外的器官器官排斥。
【药物相互作用】
-吗替麦考酚酯 （MMF）：
治疗在环孢素和本品之间切换的患者，需要监测联合用药的吗替麦考酚酯 （MMF） 剂量，因为，环孢菌素通过防止霉酚酸（MPA）的肠肝再循环而降低其暴露量：
*从本品切换到环孢菌素后，可能需要更高的MMF剂量，因为这可能导致较低的 MPA 浓度并增加移植物排斥的风险。
*从环孢菌素切换到本品后，可能需要较低的 MMF 剂量，因为这可能导致更高的 MPA 浓度并增加与 MPA 相关的不良反应风险。
-细胞色素 P450 底物：
本品与CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6、CYP3A 和 CYP2C19共同给药时，无需剂量调整。
-抗胸腺细胞球蛋白：
本品与抗胸腺细胞球蛋白（或细胞耗竭诱导治疗中任何其他药物）共同给药（同时或几乎同时）用于新肾移植受者，特别是那些有同种异体移植物静脉血栓形成易感危险因素的人，可能导致肾脏同种异体植物静脉血栓形成的风险。
