【适应症】
本品是瑞舒伐他汀（一种 HMG 辅酶 A 还原酶）抑制剂（他汀类药物）和依折麦布（一种膳食胆固醇吸收剂）组合，适用于成人：
-作为饮食的辅助手段，用于原发性非家族性高脂血症患者，可降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDLC）
-单独使用或作为其他 LDL-C 降低疗法的辅助手段，用于纯合子家族性高胆固醇血（HoFH）患者，可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

【推荐剂量】
剂量范围5mg/10mg 至40mg/10mg，每日1次，口服。
具体推荐剂量取决于使用适应症、LDLC 和心血管事件的个体风险情况
本品初次服用后 2 周尽早评估 LDL-C，并且根据需要调整剂量。

【不良反应】
最常见的不良反应：

-瑞舒伐他汀（发生率>2% 且高于安慰剂）：

头痛、恶心、肌痛、关节痛、头晕、虚弱、便秘和腹痛。

-依折麦布（发生率>2% 且高于安慰剂）：

呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、疼痛四肢、疲劳和流行性感冒。

-依折麦布与他汀类药物联合给药（发生率 >2% 和大于单独使用他汀类药物）：

鼻咽炎、肌痛、上呼吸道感染、关节痛、腹泻、背痛、流行性感冒、四肢疼痛和疲劳。

 
【药理作用】
血浆胆固醇来自于肠道吸收和内源性合成。瑞舒伐他汀依折麦布片为含有瑞舒伐他汀和依折麦布二种作用机制互补的降脂药，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇（T-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。 
瑞舒伐他汀 
瑞舒伐他汀是HMG-CoA还原酶（将3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A转化为胆固醇前体甲羟戊酸的限速酶）抑制剂。瑞舒伐他汀可增加细胞表面肝脏LDL受体的数量，增强LDL的摄取和分解代谢，并抑制VLDL的肝脏合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数。 
依折麦布 
依折麦布通过抑制小肠对胆固醇吸收来减少血液中胆固醇水平。目前已表明依折麦布的分子靶点为甾醇载体Niemann-Pick C1-like 1 (NPC1L1)，这种载体与胆固醇和植物甾醇的肠内吸收有关。依折麦布附着在小肠绒毛上皮的刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。 

【贮藏】
在20°C -25 ºC温度下保存，放置于原始包装内避光、避潮湿保存。一旦开封后，请在30天内服用完。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品口服用药
-药片需整片吞服，切勿压碎、切开或咀嚼。
-至少在胆汁酸螯合剂服用前 2 小时或服用后 4 小时，服用本品。
-至少在铝和氢氧化镁组合抗酸剂服用前2 小时，服用本品。

【推荐剂量】
剂量范围5mg/10mg 至40mg/10mg，每日1次，口服。
具体推荐剂量取决于使用适应症、LDLC 和心血管事件的个体风险情况
本品初次服用后 2 周尽早评估 LDL-C，并且根据需要调整剂量。

【剂量调整】
亚洲患者：起始剂量为 5 mg/10 mg，每日一次。
严重肾功能不全（未接受血液透析）的患者：起始剂量为 5 mg/10mg，每日一次，且不能超过10mg/10mg，每日1 次。

【服用过量处理】
目前尚无本品过量的具体治疗方法。血液透析不明显增强瑞舒伐他汀的清除率。

【漏服处理】
如果错过了剂量，建议患者不要服用额外的剂量。只需恢复通常的时间表即可。

【不良反应】
最常见的不良反应：

-瑞舒伐他汀（发生率>2% 且高于安慰剂）：

头痛、恶心、肌痛、关节痛、头晕、虚弱、便秘和腹痛。

-依折麦布（发生率>2% 且高于安慰剂）：

呼吸道感染、腹泻、关节痛、鼻窦炎、疼痛四肢、疲劳和流行性感冒。

-依折麦布与他汀类药物联合给药（发生率 >2% 和大于单独使用他汀类药物）：

鼻咽炎、肌痛、上呼吸道感染、关节痛、腹泻、背痛、流行性感冒、四肢疼痛和疲劳。

【注意事项】
-肌病和横纹肌溶解症：
肌病和横纹肌溶解症危险因素包括 年龄为65 岁以及上、不受控制的甲状腺功能减退症、肾功能损害、与某些特定药物联合使用，以及服用较高的本品剂量。如果 CK 水平明显升高或诊断或怀疑肌病，请停用本品；对于急性或严重的高风险继发于横纹肌溶解症的肾功能衰竭患者，暂停本品使用。
在开始或增加本品剂量情况下告知患者肌病和横纹肌溶解症的风险。指导患者及时报告不明原因的肌肉疼痛、压痛或虚弱，特别是伴有不适或发热时。
-免疫介导的坏死性肌病 （IMNM）：
使用他汀类药物，已发生罕见的IMNM 是一种自身免疫性肌病。
-肝功能障碍：
已发生血清转氨酶升高，有些持续升高。罕见的致命和非致命肝衰竭已发生。在开始治疗之前以及之后的临床指征，考虑进行肝酶检测。如果有临床症状的严重肝损伤和/或
发生高胆红素血症或黄疸，应及时停药。

【禁忌】
本品禁用于以下人群：
-活动性肝衰竭或失代偿性肝硬化者
-对本品的任何成分过敏者

【特殊人群】
-怀孕：
可能对胎儿造成伤害。
-哺乳期：
在本品治疗期间不建议母乳喂养。
-肝损伤患者：
本品禁用于急性肝衰竭或失代偿性肝硬化患者。

【适应症】
本品是瑞舒伐他汀（一种 HMG 辅酶 A 还原酶）抑制剂（他汀类药物）和依折麦布（一种膳食胆固醇吸收剂）组合，适用于成人：
-作为饮食的辅助手段，用于原发性非家族性高脂血症患者，可降低低密度脂蛋白胆固醇 （LDLC）
-单独使用或作为其他 LDL-C 降低疗法的辅助手段，用于纯合子家族性高胆固醇血（HoFH）患者，可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

【药物相互作用】
-环孢菌素或吉非罗齐：
环孢素使瑞舒伐他汀暴露量增加 7 倍。本品与环孢菌素或吉非罗齐，共同给药，肌病和横纹肌溶解症的风险增加。避免同时使用。
-抗病毒药物：
与抗病毒药物，共同给药，瑞舒伐他汀血浆水平显著升高，这会增加肌病和横纹肌溶解症的风险。避免同时使用。
-达罗他胺：
达罗他胺使瑞舒伐他汀暴露量增加 5 倍以上。共同使用，肌病和横纹肌溶解症风险增加。
在服用达罗他胺的患者中，本品剂量不能超过5mg/10mg，每日一次。
-瑞戈非尼：
瑞戈非尼增加了瑞舒伐他汀的暴露，并可能增加肌病风险。在服用瑞戈非尼的患者中，本品剂量不能超过10mg/10mg，每日一次。
-非诺贝特类药物（例如非诺贝特和非诺纤维酸）：
单独使用贝特类药物可引起肌病。共同给药，肌病和横纹肌溶解症的风险增加。如果
决定同时使用，监测患者肌病的体征和症状。