【适应症】
本品是一种人白细胞介素-12和-23抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的患者：
•中度至重度斑块状银屑病（Ps）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者且适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。
• 克罗恩病（CD）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
• 溃疡性结肠炎（UC）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

【推荐剂量】

• 银屑病（Ps）：
体重小于或等于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者（6-17岁）：
本品推荐剂量需要根据患儿的体重而定，具体如下：且分别在第0周、第4周、然后每12周给药一次。
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次剂量0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg且小于等于100kg的患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
成人患者：
体重小于等于100kg的患者，推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的的患者，推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者：
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次剂量为0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg的患者：
推荐起始剂量45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）：
-静脉输注诱导成人剂量方案：
需要根据患者的体重计算本品推荐剂量，具体如下：
体重小于等于55kg的患者，推荐剂量为260mg，静脉输注给药。
体重大于55kg且小于等于85kg的患者，推荐剂量为390mg，静脉输注给药。
体重大于85kg的患者，推荐剂量为520mg，静脉输注给药。
-皮下注射维持成人剂量方案：
静脉诱导输注给药8周后，皮下注射90mg，此后，每8周给药一次，每次90mg。

【不良反应】
最常见的不良反应是：
• 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。
• 克罗恩病诱导治疗期（≥ 3%）：呕吐。
• 克罗恩病维持治疗期（≥ 3%）：鼻咽炎，注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌病感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
•溃疡性结肠炎诱导治疗期（≥3%）：鼻咽炎。
•溃疡性结肠炎维持治疗期（≥3%）：鼻咽炎，头痛、腹痛、流行性感冒、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

【药理作用】

乌司奴单抗制品是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程，例如自然杀伤细胞的活化和CD4+T细胞的分化和激活。体外模型显示，乌司奴单抗可通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。IL-12和IL-23是慢性炎症的重要因素，而慢性炎症是克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。在大肠炎动物模型中，乌司奴单抗的靶点IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位的遗传学缺失或抗体阻断，显示出保护作用。

【贮藏】

-建议在 2°C - 8°C 冷藏保存，切勿冷冻，避光。
-如有需要，未开封原包装的单个预充式注射器和 45mg小瓶药液，可在室温下储存，最高可达 30°C，避光最长保存30天。如果超出30天，需丢弃未使用的药液。
-本品一旦室温保存，不能再次冷藏保存。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品可供皮下注射或静脉输注给药。
-每次皮下注射需要轮换注射区域，例如：上臂、大腿、臀部或腹部。
-不要揉搓注射部位。
-避免在皮肤发生触痛、红肿或硬块部位注射。
-本品必须稀释后，才能进行静脉输注，每次持续输注至少1小时。
-本品包装如发生破损，请直接丢弃，不要使用。
-本品不能与其他药物共同使用相同输液管。
-本品稀释后，应在8小时内完成输注给药。

【推荐剂量】
• 银屑病（Ps）：
体重小于或等于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者（6-17岁）：
本品推荐剂量需要根据患儿的体重而定，具体如下：且分别在第0周、第4周、然后每12周给药一次。
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次剂量0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg且小于等于100kg的患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
成人患者：
体重小于等于100kg的患者，推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的的患者，推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者：
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次剂量为0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg的患者：
推荐起始剂量45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）：
-静脉输注诱导成人剂量方案：
需要根据患者的体重计算本品推荐剂量，具体如下：
体重小于等于55kg的患者，推荐剂量为260mg，静脉输注给药。
体重大于55kg且小于等于85kg的患者，推荐剂量为390mg，静脉输注给药。
体重大于85kg的患者，推荐剂量为520mg，静脉输注给药。
-皮下注射维持成人剂量方案：
静脉诱导输注给药8周后，皮下注射90mg，此后，每8周给药一次，每次90mg。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
如果使用本品超出规定剂量，需密切监测患者的不良反应及体征，并及时采取相关治疗。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应是：
• 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。
• 克罗恩病诱导治疗期（≥ 3%）：呕吐。
• 克罗恩病维持治疗期（≥ 3%）：鼻咽炎，注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌病感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
•溃疡性结肠炎诱导治疗期（≥3%）：鼻咽炎。
•溃疡性结肠炎维持治疗期（≥3%）：鼻咽炎，头痛、腹痛、流行性感冒、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

【注意事项】
-感染：
乌司奴单抗可能会增加感染和再度激活潜伏性感染的风险。临床研究时在接受本品治疗的患者中观察到严重的细菌、真菌和病毒感染。本品不应用于有临床重要、活动性感染的患者。具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品。使用本品治疗之前，应评估患者是否存在结核感染。活动性结核病患者严禁使用本品治疗。如果患者出现预示感染的体征或症状，应立即就医。如果患者出现严重感染，则应对其进行密切监测，且在感染痊愈前不应使用本品。
-恶性肿瘤：
免疫抑制剂（如乌司奴单抗）可能会增加恶性肿瘤的风险。临床研究时部分接受本品治疗的患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤。尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。
-超敏反应：
药品上市后有发生严重超敏反应的报告，其中一些发生在治疗数天后。速发过敏反应和血管性水肿也有报告。如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应，应给予适当治疗并停用本品。
-后部可逆性脑病综合征 （PRES）：
如果怀疑 PRES，应立即治疗并停用本品。
-非感染性肺炎：
使用本品治疗期间，已报道间质性肺炎病例肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎。如果确诊，应立即治疗并停用本品。

【禁忌】
对本品或或任何赋形剂，有临床意义的超敏反应者，禁用本品。

【特殊人群】
-孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠
关于孕妇使用乌司奴单抗产品的数据有限。
哺乳
尚不清楚本品是否会在人乳汁中分泌。动物试验结果显示乳汁中会有低水平乌司奴单抗分泌。因此，母乳喂养益处和母亲的临床需求应该一起评估，因为本品有潜在的风险或副作用。
-儿童用药：
1、治疗银屑病：
本品治疗6-17岁儿童患者的中度至重度斑块状银屑病的安全性和有效性已经确定。
本品治疗6岁以下儿童患者的银屑病的安全性和有效性尚未建立。
2、治疗银屑病关节炎：
本品治疗 6至17岁儿童患者银屑病关节炎的安全性和有效性已经确定。
本品治疗6岁以下儿童患者的银屑病关节炎的安全性和有效性尚未建立。
3、治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎：
本品治疗的安全性和有效性尚未建立。

【适应症】
本品是一种人白细胞介素-12和-23抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的患者：
•中度至重度斑块状银屑病（Ps）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者且适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。
• 克罗恩病（CD）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
• 溃疡性结肠炎（UC）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

【药物相互作用】
-免疫抑制剂或光疗：
在银屑病治疗研究中，本品产品与免疫抑制剂或光疗联合使用的安全性尚未评估。
-CYP450底物药物：
在慢性炎症期间，CYP450酶的形成可以通过某些细胞因子水平的增加来改变，因此，本品是 IL-12 和 IL-23 的拮抗剂，可以使CYP450酶的形成。正在接受CYP450底物药物治疗的患者，特别是那些治疗指数较窄的底物药物，（例如华法林），需要监测治疗效果，或调整这些底物药物的剂量（例如环孢素）。
-过敏免疫疗法：
本品尚未在接受过敏免疫治疗的患者中进行评估。