本品一种钾离子竞争性酸阻滞剂,用于治疗酸相关疾病,包括幽门螺杆菌感染、胃食管返流、消化性溃疡、十二指肠溃疡、胃溃疡以及食管炎。
【适应症】
本品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂,适用于:
-治疗成人患者的糜烂性食管炎并缓解其导致的胃灼热。
-维持治疗成人患者的糜烂性食管炎并缓解其导致的胃灼热。
-与阿莫西林和克拉霉素联合治疗成人幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染。
-与阿莫西林联合治疗成人幽门螺杆菌感染。
【推荐剂量】
-治疗糜烂性食管炎:
每次20mg,每日1次,持续用药8周
-已治愈的糜烂性食管炎维持用药:
每次10mg,每日1次,持续用药最多6个月
-治疗幽门螺旋杆菌感染:
1、三联用药:
本品20mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg,每日2次,持续治疗14天。
2、双联用药:
本品20mg,每日2次+阿莫西林1000mg,每日3次,持续治疗14天。
【不良反应】
-糜烂性食管炎的治疗(≥2%):胃炎、腹泻、腹部腹胀、腹痛和恶心。
-糜烂性食管炎的维持治疗(≥3%):胃炎,腹痛、消化不良、高血压和尿路感染。
-幽门螺杆菌感染的治疗(≥2%):腹泻、味觉障碍、外阴阴道念珠菌病、腹痛、头痛、高血压、和鼻咽炎。
【药理作用】
本品是一类新型的钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时,竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
【贮藏】
保存在20°C and 25°C 温度下,允许在 15°C and 30°C范围内波动。
【有效期】
24个月
【使用方法】
-本品口服给药
-本品可带或不带食物同服
-本品需整片吞服,切勿咀嚼或压碎
【推荐剂量】
-治疗糜烂性食管炎:
每次20mg,每日1次,持续用药8周
-已治愈的糜烂性食管炎维持用药:
每次10mg,每日1次,持续用药最多6个月
-治疗幽门螺旋杆菌感染:
1、三联用药:
本品20mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg,每日2次,持续治疗14天。
2、双联用药:
本品20mg,每日2次+阿莫西林1000mg,每日3次,持续治疗14天。
【剂量调整】
-肾损伤患者:
1、治疗糜烂性食管炎:
估计肾小球滤过率≥30mL/分钟的患者:每次20mg,每日1次
估计肾小球滤过率<30mL/分钟的患者:每次10mg,每日1次
2、已治愈的糜烂性食管炎维持用药:
与肾功能正常的患者剂量一致。
3、治疗幽门螺旋杆菌感染:
估计肾小球滤过率≥30mL/分钟的患者:每次20mg,每日2次
估计肾小球滤过率<30mL/分钟的患者:不推荐使用本品
-肝损伤患者:
1、治疗糜烂性食管炎:
Child-Pugh Class A 患者:每次20mg,每日1次
Child-Pugh Class B 患者:每次10mg,每日1次
Child-Pugh Class C 患者:每次10mg,每日1次
2、已治愈的糜烂性食管炎维持用药:
与肝功能正常的患者剂量一致。
3、治疗幽门螺旋杆菌感染:
Child-Pugh Class A 患者:每次20mg,每日2次
Child-Pugh Class B 患者:不推荐使用本品
Child-Pugh Class C 患者:不推荐使用本品
【服用过量处理】
无
【漏服处理】
-治疗或维持治疗糜烂性食管炎:
如果漏服剂量在12小时内,请尽快服用本品;如果超出12小时,请跳过漏服剂量,然后按照正常服药计划服用下一剂
-治疗幽门螺旋杆菌感染:
如果漏服剂量在4小时内,请尽快服用本品;如果超出4小时,请跳过漏服剂量,然后按照正常服药计划服用下一剂,直至治疗完成。
【不良反应】
-糜烂性食管炎的治疗(≥2%):胃炎、腹泻、腹部腹胀、腹痛和恶心。
-糜烂性食管炎的维持治疗(≥3%):胃炎,腹痛、消化不良、高血压和尿路感染。
-幽门螺杆菌感染的治疗(≥2%):腹泻、味觉障碍、外阴阴道念珠菌病、腹痛、头痛、高血压、和鼻咽炎。
【注意事项】
-胃恶性肿瘤:
对治疗的症状反应没有排除胃恶性肿瘤的存在;应考虑其他随访和诊断性检查。
-急性肾小管间质性肾炎:
如发生,停止治疗和评估患者。
-艰难梭菌相关性腹泻 (CDAD):
本品治疗期间,其相关风险可能增加;建议使用本品最短持续治疗时间。
-骨折,包括骨质疏松症相关骨折:
建议使用本品最短持续治疗时间。
-严重的皮肤不良反应:
在出现第一个迹象或严重皮肤不良反应或其他超敏反应症状时停药,并考虑进一步评估与治疗。
-维生素B12(钴胺素)缺乏症:
长期使用可能导致维生素B12吸收不良或缺乏;如果临床出现症状,应及时医治。
-低镁血症和矿物质代谢:
如果预计治疗时间延长,或者如果同时使用地高辛或其他引起低镁血症的药物,应考虑监测患者的开始治疗前和治疗期间的镁水平。
-与神经内分泌肿瘤研究的相互作用:
嗜铬粒蛋白 A (CgA) 水平升高可能会干扰诊断性检查;如果需要评估患者CgA水平,应暂时停止使用本品至少14天。
-胃底腺息肉:
长期使用其风险增加;建议使用本品最短持续治疗时间。
【禁忌】
-已知对本品或本品任何成分过敏者,慎用本品。
-含利匹韦林的产品,禁止与本品共同给药。
【特殊人群】
治疗期间不建议母乳喂养。
【适应症】
本品是一种钾离子竞争性酸阻滞剂,适用于:
-治疗成人患者的糜烂性食管炎并缓解其导致的胃灼热。
-维持治疗成人患者的糜烂性食管炎并缓解其导致的胃灼热。
-与阿莫西林和克拉霉素联合治疗成人幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染。
-与阿莫西林联合治疗成人幽门螺杆菌感染。
【药物相互作用】
-本品降低胃内酸度,这可能会改变抗逆转录病毒药物的吸收,从而导致其安全性和/或有效性。
-本品是一种弱的CYP3A抑制剂,可能会增加CYP3A4底物的暴露,从而可能增加与这些底物相关的不良反应的风险。如果共同给药时,需要频繁监测浓度,并减少CYP3A4底物的剂量。
-本品是一种CYP2C19抑制剂,可能增加CYP2C19底物药物的暴露。
本品是一种 CYP3A底物。强或中度 CYP3A 诱导剂减少沃诺拉赞暴露,可能会降低本品的有效性。