司拉德帕-Lyvdelzi

【适应症】
本品是一种过氧化物酶体增殖激活受体δ（PPAR）激动剂，用于：
1）与熊去氧胆酸（UDCA） 联合用于治疗对UDCA临床应答不足的原发性胆汁性胆管炎 （PBC）成人患者。
2）或单药使用治疗对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。
限制使用：
不建议患有或进展为失代偿期肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝脑病）。

【推荐剂量】
每次10mg，口服，可随餐或空腹服用，每日1次。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥5%）：头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

【药理作用】
本品是一种过氧化物酶体增殖激活受体δ（PPAR）激动剂。然而本品对PBC患者发挥治疗作用的机制尚不清楚。可能与治疗效果相关的药理活性包括通过激活PPARδ（一种核受体，在大多数组织中表达，包括肝脏）来抑制胆汁酸合成。已发表的研究表明，
本品活PPARδ可通过成纤维细胞生长因子21(FGF21)依赖的CYP7A1（从胆固醇合成胆汁酸的关键酶）下调来减少胆汁酸合成。

【贮藏】
在20ºC- 25ºC温度下保存，允许在15ºC-30ºC温度范围内波动。
放置于儿童接触不到的地方。

【有效期】

48个月

【使用方法】
-本品口服给药。
-可随餐或空腹服用。

【推荐剂量】
每次10mg，口服，可随餐或空腹服用，每日1次。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
接受5或20倍本品推荐剂量的PBC患者出现了肝转氨酶、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，在 本品停药后消退 。
本品过量没有特定的治疗方法。根据患者的临床指征，进行一般支持性治疗。如有指征，应通过呕吐或洗胃消除未吸收的药物。由于本品与血浆蛋白高度结合，因此不应考虑血液透析。

【漏服处理】
无

【不良反应】
最常见的不良反应（≥5%）：头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

【注意事项】
-骨折：
接受本品治疗期间，应考虑患者发生骨折的风险。应根据当前的护理标准监测患者骨骼健康。
-肝功检查异常：
在开始本品治疗之前，应获得患者基线临床和肝功评估化验，并在治疗期间进行肝功监测。如果肝功检查恶化，请中断或停用本品。
-胆道梗阻：
避免用于完全胆道梗阻的患者。如果怀疑胆道梗阻，请中断本品治疗并根据临床指征治疗。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-肝功损伤：
监测肝硬化患者有无失代偿。如果患者进展为中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C），应考虑停用本品。
-妊娠：
本品用于孕妇的临床数据不足以评估新生儿出生缺陷、流产或药物相关的其他母体或胎儿不良结果。
-哺乳期：
无相关数据。
-儿科患者：
本品用于儿科患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
本品临床数据75岁以上老年人数据不足。
-肾损伤：
轻度、中度和重度肾损伤患者的推荐剂量无需调整；接受透析的终末期肾病患者，尚未进行临床研究。

【适应症】
本品是一种过氧化物酶体增殖激活受体δ（PPAR）激动剂，用于：
1）与熊去氧胆酸（UDCA） 联合用于治疗对UDCA临床应答不足的原发性胆汁性胆管炎 （PBC）成人患者。
2）或单药使用治疗对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者。
限制使用：
不建议患有或进展为失代偿期肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝脑病）。

【药物相互作用】
-OAT3 抑制剂：
避免同时使用。
-强效CYP2C9抑制剂：
避免同时使用。
-利福平：
当患者开始使用利福平时，应监测患者的生化反应（例如 ALP 和胆红素）。
-双重中效 CYP2C9 和中效至强效 CYP3A4 抑制剂：
密切监测患者不良反应。
-CYP2C9代谢不良者使用中效至强效CYP3A4 抑制剂 ：
更频繁地监测患者不良反应。
-BCRP抑制剂：
密切监测患者不良反应。
-胆汁酸螯合剂：
服用胆汁酸螯合剂之前或之后至少4小时，才能服用本品，或尽可能更长间隔给药。