依夫西托拉 α 胰岛素注射液---Onswik

【适应症】
本品为长效胰岛素类似物，作为饮食控制与运动的辅助手段，适用于改善2 型糖尿病成人患者的血糖控制水平。
使用限制：
不推荐用于 1 型糖尿病患者，会增加严重低血糖风险。

【推荐剂量】
1、胰岛素初治患者的推荐剂量：
固定剂量滴定
・推荐起始剂量为 100 单位，每周固定同一天皮下注射一次。
・至少用药 4 周后，根据患者代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标，参照表 1 进行剂量滴定。

灵活剂量滴定：
灵活剂量滴定的给药方案及重要注意事项参见表 2

2、从每日一次或每日两次基础胰岛素转换为本品：
在每日一次或每日两次基础胰岛素末次给药后的次日，给予本品首剂。
・换药期间，建议严密监测血糖，直至剂量与血糖控制水平达到稳定。
・联用的餐时胰岛素或其他合并使用的降糖药物，其剂量与给药时间可能需要调整。
・患者从每日一次或每日两次基础胰岛素转换为本品时的剂量计算及重要注意事项参见表 3。


【不良反应】
常见不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。

【药理作用】
本品的主要作用为调节糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周组织摄取葡萄糖（尤其是骨骼肌和脂肪组织）、抑制肝脏葡萄糖生成，从而降低血糖。胰岛素还可抑制脂解与蛋白水解，并促进蛋白质合成。
本品作用时间持久，机制如下：分子相对较大，使肾脏清除减少；可与新生儿 Fc 受体结合，减少药物降解；相较于人胰岛素，其对胰岛素受体的亲和力更低，进而降低受体介导的清除。本品一旦与胰岛素受体结合，即可产生与人胰岛素相同的药理效应。

【贮藏】
请以原密封纸盒连同内附的使用说明书一并发放。
- 本品需全程于 2℃～8℃（36℉～46℉）冷藏保存。
-请勿将注射笔安装针头存放。
- 若无法冷藏，注射笔可在最高 30℃（86℉）室温条件下存放，总时长不超过 14 天。室温放置超过 14 天的本品应丢弃。
- 禁止冷冻本品；如已冷冻，不得使用。远离热源与光照。
- 首次启用后需在 112 天（16 周）内用完；即使笔内仍残留药液，112 天（16 周）后也必须丢弃。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-皮下注射，注射部位可选腹部、上臂、大腿或臀部。
-禁止肌内注射、静脉注射，不可使用胰岛素泵输注本品。
-每周给药 1 次，每周固定同一天注射。必要时可调整预定注射日，但距上次给药至少需间隔 4 天。注射日期变更后，后续均在新选定日期给药。
-轮换注射部位，降低脂肪营养不良及局部皮肤淀粉样变性风险。
-可单独使用，也可与口服降糖药、注射类降糖药及餐时胰岛素任意联用。
-根据代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标，个体化制定并调整剂量。
-一次性起始剂量不可重复给药。
-使用前目视检查本品。仅当药液澄清、无色至淡黄色，且无可见微粒时方可使用。
-不得将本品与任何胰岛素制剂或其他溶液稀释或混合。
-严禁将本品从预充笔抽取至注射器中给药。
-调整患者胰岛素治疗方案期间，增加血糖监测频次。

【推荐剂量】
1、胰岛素初治患者的推荐剂量：
固定剂量滴定
・推荐起始剂量为 100 单位，每周固定同一天皮下注射一次。
・至少用药 4 周后，根据患者代谢需求、血糖监测结果及血糖控制目标，参照表 1 进行剂量滴定。

灵活剂量滴定：
灵活剂量滴定的给药方案及重要注意事项参见表 2

2、从每日一次或每日两次基础胰岛素转换为本品：
在每日一次或每日两次基础胰岛素末次给药后的次日，给予本品首剂。
・换药期间，建议严密监测血糖，直至剂量与血糖控制水平达到稳定。
・联用的餐时胰岛素或其他合并使用的降糖药物，其剂量与给药时间可能需要调整。
・患者从每日一次或每日两次基础胰岛素转换为本品时的剂量计算及重要注意事项参见表 3。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
胰岛素过量可引发低血糖，伴随症状包括倦怠、意识混乱、心悸、出汗、呕吐及头痛。当本品给药量相对于进食量、能量消耗（或两者兼有）偏高时，可能发生低血糖与低钾血症。
轻度低血糖发作通常可采用口服碳水化合物治疗，可能需要下调本品剂量、调整进餐方案或体力活动量。
对于伴昏迷、癫痫发作或神经功能损害的重度低血糖，可使用胰高血糖素或高浓度静脉葡萄糖进行救治。由于临床症状看似恢复后低血糖仍可能复发，需持续摄入碳水化合物并予以监护。
低钾血症必须妥善纠正。在处理药物过量时，应考虑本品作用持续时间较长这一特点。

【漏服处理】
无

【不良反应】
常见不良反应包括低血糖、超敏反应、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿及体重增加。

【注意事项】
-用药失误与意外过量引发的低血糖：
不同胰岛素制剂之间可能发生混淆误用。建议患者每次注射前务必核对药品标签，确认使用的是本品，而非其他胰岛素或注射类降糖药。请勿将本品抽取至注射器内，否则可能导致用药过量及严重低血糖。首次注射后，不可重复使用该一次性起始剂量。
-低血糖：
可危及生命。当胰岛素剂量调整、合并使用降糖药物、饮食结构改变、体力活动变化，以及患者存在肾功能损害、肝功能损害或无感知性低血糖时，应增加血糖监测频次。
-胰岛素方案调整引发高血糖或低血糖：
对患者胰岛素方案进行调整（例如胰岛素效价、生产厂家、种类、注射部位或给药方式）时，需在严密医疗监护下进行，并增加血糖监测频率。
-超敏反应：
可能发生严重、危及生命的全身性过敏反应，包括过敏性休克。如出现相关反应，停用本品，根据需要开展监测与治疗。
-低钾血症：
可危及生命。对低钾血症高危患者监测血钾水平，并按需予以治疗。
-严禁在患者之间共用本品，即使更换针头也不可共用。
-联用 PPARγ 激动剂时出现液体潴留与心力衰竭：
需观察心力衰竭的体征与症状；若发生心力衰竭，考虑降低PPARγ激动剂剂量或停用该药物。

【禁忌】
-低血糖发作期间禁用。
-对胰岛素 efsitora alfa-gobe 或本品中任何辅料过敏者禁用。

【特殊人群】
-妊娠：
不推荐妊娠期间使用本品。
-哺乳：
不推荐哺乳期使用本品。
-儿科用药：
本品用于儿童的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
临床试验中，接受本品治疗的患者里，30%（561/1883 例）基线年龄≥65 岁，5%（85/1883 例）基线年龄≥75 岁。
目前未观察到 65 岁及以上患者与年轻成人患者在本品的整体安全性和疗效方面存在差异。
但给老年患者使用本品时仍需格外谨慎，不能排除部分老年个体对本品作用的敏感性更高。初始给药、剂量递增以及维持剂量的设定应保守，避免发生低血糖。
老年患者的低血糖症状可能更难被识别。建议增加血糖监测频率，并根据个体情况调整胰岛素剂量。
-肾功能损伤：
在不同肾功能损害亚组患者中，本品的药代动力学未观察到具有临床意义的差异。肾功能损害患者无需额外调整剂量。但与所有胰岛素制剂一样，肾功能损害患者应加强血糖监测，并个体化调整本品给药剂量。
-肝功能损伤：
对比健康受试者与肝功能损害受试者，未发现本品的药代动力学存在差异。肝功能损害患者无需额外调整剂量。但与所有胰岛素制剂一样，肝功能损害患者应加强血糖监测，并个体化调整本品给药剂量。

【适应症】
本品为长效胰岛素类似物，作为饮食控制与运动的辅助手段，适用于改善2 型糖尿病成人患者的血糖控制水平。
使用限制：
不推荐用于 1 型糖尿病患者，会增加严重低血糖风险。

药物相互作用

【药物相互作用】
-升高低血糖风险或可增强 / 减弱降糖作用的药物：
可能需要调整本品剂量；严密监测血糖。
-可掩盖低血糖体征与症状的药物（例如 β 受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶、利血平）：
可能需要增加血糖监测频次。