盐酸替洛利生片

【适应症】
本品是一种组胺-3 （H3） 受体拮抗剂/反向激动剂，适用于：
-治疗发作性睡病成年患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。
-治疗发作性睡病6岁及以上儿科患者的日间过度嗜睡（EDS）。

【推荐剂量】
-治疗成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒：
第1周：起始剂量为8.9mg，每日1次，口服。
第2周：增加剂量至17.8mg，每日1次，口服。
第3周：增加剂量至最大剂量35.6mg，每日1次，口服。
-治疗6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）：
第1周：起始剂量为4.45mg，每日1次，口服
第2周：增加剂量至8.9mg，每日1次，口服
第3周：增加剂量至17.8mg，每日1次，口服，该剂量为体重<40kg的患者的最大推荐剂量。
第4周：对于体重≥40kg的患者，可以增加剂量至最大推荐剂量35.6mg，每日1次，口服。

【不良反应】
-成人最常见的不良反应（≥5% ）：
失眠、恶心和焦虑。
-6 岁及以上儿科患者最常见的不良反应（≥5% 且大于安慰剂）：
头痛和失眠。

【药理作用】
本品用于发作性睡病成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒和6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）的作用机制尚不明确，但其疗效可能是由其组胺3（H3）受体拮抗剂/反向激动剂活性介导的。

【贮藏】
在20° C-25 ° C温度下保存；允许在15° C - 30° C温度范围内波动。

【有效期】

36个月

【使用方法】

-本品口服用药

-在每天早上醒来后服用一次

【推荐剂量】

-治疗成人患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒：

第1周：起始剂量为8.9mg，每日1次，口服。

第2周：增加剂量至17.8mg，每日1次，口服。

第3周：增加剂量至最大剂量35.6mg，每日1次，口服。

-治疗6岁及以上儿童患者的日间过度嗜睡（EDS）：

第1周：起始剂量为4.45mg，每日1次，口服

第2周：增加剂量至8.9mg，每日1次，口服

第3周：增加剂量至17.8mg，每日1次，口服，该剂量为体重<40kg的患者的最大推荐剂量。

第4周：对于体重≥40kg的患者，可以增加剂量至最大推荐剂量35.6mg，每日1次，口服。

【剂量调整】

-肝损伤患者：

中度肝损伤（Child-Pugh Class B）

1）成人：起始剂量为8.9mg，每日1次，持续服用14天后，可滴定剂量至最大剂量17.8mg，每日1次。

2）儿童：起始剂量为4.45mg，每日1次，持续服用14天后，剂量滴定至8.9mg，每日1次；该剂量持续服用14天后，对于体重≥40kg的患者，可以增加剂量至17.8mg，每日1次。

-肾损伤患者（eGFR<60 mL/分/1.73 m2）：

1）成人：起始剂量为8.9mg，每日1次，持续服用7天后，可滴定剂量至最大剂量17.8mg，每日1次。

2）儿童：起始剂量为4.45mg，每日1次，持续服用7天后，可滴定剂量至8.9mg，每日1次，持续服用7天后，对于体重≥40kg的患者，可增加剂量至17.8mg，每日1次。

3）末期肾病患者（ESRD）：不推荐使用本品

-CYP2D6代谢不良患者：

1）成人：最大推荐剂量为17.8mg，每日1次

2）儿童：体重<40 kg的患者最大推荐剂量为8.9mg，每日1次；体重≥40 kg的患者最大推荐剂量为17.8mg，每日1次。

【服用过量处理】

无

【漏服处理】

如果错过了一剂，患者应该在第二天早上醒来服用下一剂，无需补服漏服剂量。

【不良反应】
-成人最常见的不良反应（≥5% ）：
失眠、恶心和焦虑。
-6 岁及以上儿科患者最常见的不良反应（≥5% 且大于安慰剂）：
头痛和失眠。

【注意事项】
-QT 间期延长：
QT 间期增加。避免与增加QT间期药物一起使用。具有QT间期延长危险因素的患者避免使用本品。监测肝功和肾功能不全患者的QTc升高。

【禁忌】
-已知对本品或本品的任何成分过敏者，禁用本品。
-重度肝功能损伤患者，禁用本品。

【特殊人群】
-妊娠：
无相关数据
-哺乳期：
没有关于本品对母乳喂养婴儿的影响的数据，也没有对产奶量的影响的数据。
-儿童：
本品治疗6岁以下儿童患者日间嗜睡的安全性和有效性尚未建立。
本品治疗儿童患者的猝倒安全性和有效性尚未建立。
-老年人：
老年人使用本品应该谨慎，选择剂量范围最小值作为起始剂量。
-肝损伤：

重度肝损伤患者，不推荐使用本品。

中度肝损伤患者，需要进行剂量调整（见【剂量调整】）。

轻度肝损伤患者，无需剂量调整。

-肾损伤：

末期肾病患者，不推荐使用本品；

eGFR <60 mL/分/1.73 m²的患者，需要进行剂量调整（见【剂量调整】）

【适应症】
本品是一种组胺-3 （H3） 受体拮抗剂/反向激动剂，适用于：
-治疗发作性睡病成年患者的日间过度嗜睡（EDS）或猝倒。
-治疗发作性睡病6岁及以上儿科患者的日间过度嗜睡（EDS）。

药物相互作用

【药物相互作用】
-强效 CYP2D6 抑制剂：
最大推荐剂量为 17.8mg，每日1次。
-强 CYP3A4 诱导剂：
减少本品的暴露；考虑剂量调整 
-敏感的 CYP3A4 底物（包括激素避孕药）：
本品可能会降低敏感 CYP3A4 底物的有效性。在本品治疗期间和治疗后至少21天内，使用替代的非激素避孕方法。