替普利珠单抗

【适应症】
本品是一种 CD3 靶向抗体，可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。

【推荐剂量】
通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药，连续14天，每天1次。不要在同一天给药两次。
第1天：65 mcg/m²；
第2天：125 mcg/m²；
第3天：250 mcg/m²；
第4天：500 mcg/m²；
第5天至第14天：1030mcg/m²

【不良反应】
最常见的不良反应（>10%）是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

【药理作用】
本品与CD3(一种存在于T淋巴细胞上的细胞表面抗原)结合，并在患有2期I型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者中延迟3期I型糖尿病的发作。其机制可能涉及胰腺β细胞自身反应性T淋巴细胞的部分激动信号和失活。本品导致外周血中调节性T细胞和衰竭CD8+ T细胞的比例增加。

【贮藏】
-将本品小瓶置于原包装内，且在2℃至8℃温度下冷藏保存。
-避免光照。直立存放。
-不要冷冻或摇动小瓶。
-如果不立即使用，将稀释溶液储存在室温下[15℃至30℃]，并在制备后的4小时内完成输注。如果未在制备后4小时内给药，丢弃稀释溶液。

【有效期】

24个月

【使用方法】
-本品仅供静脉输注，且至少持续30分钟。
-选择诊断为2期I型糖尿病的8岁及以上儿童和成人患者进行本品治疗。
-开始使用本品前，进行患者全面的血细胞计数和肝酶试验。
-本品使用前必须稀释。
-在给药的前5天，在进行本品输注之前，预先给药：(1)非甾体抗炎药(NSAID)或对乙酰氨基酚，(2)抗组胺药，和/或(3)止吐药。如果需要，给予额外剂量的术前用药。

【推荐剂量】
通过静脉输注(至少30分钟)使用基于体表面积的剂量给药，连续14天，每天1次。
第1天：65 mcg/m2；
第2天：125 mcg/m2；
第3天：250 mcg/m2；
第4天：500 mcg/m2；
第5天至第14天：1030mcg/m2；
不要在同一天给药两次。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
如果错过了一剂剂量，恢复给药时，剩余的所有剂量则通过持续几天用完，以完成14天的疗程。

【不良反应】
最常见的不良反应（>10%）是淋巴细胞减少、皮疹、白细胞减少和头痛。

【注意事项】
-细胞因子释放综合征：
在接受本品治疗的患者中观察到细胞因子释放综合征(CRS)。缓解CRS：在接受本品治疗之前，预先使用退烧药、抗组胺药和/或止吐药。治疗期间监测肝酶。对于ALT或AST升高超过正常值上限(ULN)5倍或胆红素超过3倍的患者，应停止本品治疗。用退烧药、抗组胺药和/或止吐药治疗CRS症状。如果出现严重的CRS，考虑暂停给药1-2天(并连续服用剩余剂量以完成整个14天疗程)或停止治疗。
-严重感染：
接受本品治疗的患者出现了细菌和病毒感染。除局部皮肤感染外，不建议患有活动性严重感染或慢性感染的患者使用本品。在本品治疗期间和之后，监测患者的感染症状和体征。如果出现严重感染，进行适当治疗，并停止使用本品。
-淋巴细胞减少症：
在临床试验中，78%接受本品治疗的患者出现淋巴细胞减少症，而对照组只有11%。治疗期间监测白细胞计数。如果出现长期严重的淋巴细胞减少症(每mcL < 500个细胞，持续1周或更长时间)，则停止使用本品。
- 过敏反应：
接受本品治疗的患者出现急性过敏反应，包括血清病、血管性水肿、荨麻疹、皮疹、呕吐和支气管痉挛。如果出现严重的过敏反应，停止使用本品并立即治疗。
-接种疫苗：
尚未对接受本品治疗的患者接种减毒活疫苗的安全性进行研究。此外，本品可能会干扰对疫苗接种的免疫反应，并降低疫苗效力。开始服用本品前，接种所有适龄疫苗。不建议在本品治疗前2周内、治疗期间或治疗结束后6周内接种灭活或mRNA疫苗。不建议在本品治疗前8周内、治疗期间或治疗后52周内接种减毒活疫苗。

【禁忌】
无

【特殊人群】
-妊娠：
本品可能对胚胎有伤害。
-哺乳期：
应考虑将在接受本品治疗期间和给药后20天内的母乳泵出后丢弃，以最大限度地减少母乳喂养的婴儿的药物暴露。
-儿童患者：
本品延缓3期I型糖尿病发作的安全性和有效性已在患有2期I型糖尿病8岁及以上儿童患者中得到证实。尚未确定本品在8岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
-老年患者：
本品延缓3期T1D发病的临床研究不包括65岁及以上的患者。

【适应症】
本品是一种 CD3 靶向抗体，可延缓患有2期1型糖尿病的8岁及以上成人和儿童患者3期I型糖尿病的发病。

药物相互作用

【药物相互作用】
无