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托珠单抗-Tofidence
新冠“白肺”患者免疫治疗重点药物
【适应症】
本品是一种白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂，适用于治疗：
1 类风湿性关节炎 (RA) ：
患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，该患者对一种或多种抗风湿药 (DMARD)反应不足的
2 巨细胞动脉炎 (GCA) ：
患有巨细胞动脉炎的成年患者
3 全身性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) ：
减缓患有全身性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)成人患者的肺功能下降的速度
4 多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA) ：
患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的2岁及以上患者
5 全身型幼年特发性关节炎(SJIA)：
患有活动性全身型幼年特发性关节炎的2 岁及以上患者
6 细胞因子释放综合征 (CRS) ：
患有嵌合体抗原受体 (CAR) T 细胞诱导的严重或危及生命细胞因子释放综合征的成人和2岁及以上儿童患者
7 新冠病毒感染症 (COVID-19) ：
患有新冠病毒感染(COVID-19)的住院成年患者，该患者需要接受全身性皮质类固醇和氧气补充、无创或有创机械通气，或体外膜肺氧合（ECMO）的
【推荐剂量】
1 类风湿关节炎：
无论单药使用，还是与其他抗风湿药 (DMARD)联合使用：
-起始剂量：4mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次；然后，根据临床治疗效果，可以增加剂量至8mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次
-单次静脉输注最大剂量为800mg
2 巨细胞动脉炎：
-推荐剂量为6mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次
-单次静脉输注最大剂量为600mg
3 系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) ：
-推荐剂量为162mg，每周一次，皮下注射
-本品静脉输注剂型未被批准治疗此适应症
4 多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA) ：
-体重小于30kg的患者：10mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每4周给药一次
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每4周给药一次
5 全身型幼年特发性关节炎 (SJIA)：
-体重小于30kg的患者：12mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每2周给药一次
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每2周给药一次
6 细胞因子释放综合征 (CRS) ：
-体重小于30kg的患者：12mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟
-如果首次剂量给药后，CRS 的体征和症状没有临床改善，可以进行最多3次额外给药，连续给药之间的间隔至少为8个小时
-单次静脉输注最大剂量为800mg
-本品皮下注射剂型未被批准治疗此适应症
-本品可单药或与皮质类固醇联用，治疗此适应症
7 新冠病毒感染症 (COVID-19) ：
-推荐剂量为8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟；首次给药后，如症状没有改善，可以在首次给药后间隔至少8个小时，再增加一次给药。
-单次静脉输注最大剂量为800mg
-本品皮下注射剂型未被批准治疗此适应症
【不良反应】
■最常见不良反应（发生率至少 5%）：上呼吸道呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高、注射部位反应。
【给药方法】
■本品仅供静脉输注，输注前需要稀释本品，具体方法详见药品说明书
■不推荐与生物DMARD药物联合使用
■本品开始治疗前，需要评估患者的全血计数及肝功的基线指标情况
【推荐剂量】
1 类风湿关节炎：
无论单药使用，还是与其他抗风湿药 (DMARD)联合使用：
-起始剂量：4mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次；然后，根据临床治疗效果，可以增加剂量至8mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次
-单次静脉输注最大剂量为800mg
2 巨细胞动脉炎：
-推荐剂量为6mg/公斤，静脉输注给药，持续输注60分钟，每4周给药一次
-单次静脉输注最大剂量为600mg
3 系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) ：
-推荐剂量为162mg，每周一次，皮下注射
-本品静脉输注剂型未被批准治疗此适应症
4 多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA) ：
-体重小于30kg的患者：10mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每4周给药一次
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每4周给药一次
5 全身型幼年特发性关节炎 (SJIA)：
-体重小于30kg的患者：12mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每2周给药一次
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟，每2周给药一次
6 细胞因子释放综合征 (CRS) ：
-体重小于30kg的患者：12mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟
-体重大于等于30kg的患者：8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟
-如果首次剂量给药后，CRS 的体征和症状没有临床改善，可以进行最多3次额外给药，连续给药之间的间隔至少为8个小时
-单次静脉输注最大剂量为800mg
-本品皮下注射剂型未被批准治疗此适应症
-本品可单药或与皮质类固醇联用，治疗此适应症
7 新冠病毒感染症 (COVID-19) ：
-推荐剂量为8mg/公斤，静脉输注，持续输注60分钟；首次给药后，如症状没有改善，可以在首次给药后间隔至少8个小时，再增加一次给药。
-单次静脉输注最大剂量为800mg
-本品皮下注射剂型未被批准治疗此适应症
【给药方法】
■本品仅供静脉输注，输注前需要稀释本品，具体方法详见药品说明书
■不推荐与生物DMARD药物联合使用
■本品开始治疗前，需要评估患者的全血计数及肝功的基线指标情况
【不良反应】
■最常见不良反应（发生率至少 5%）：上呼吸道呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高、注射部位反应。
【注意事项】
■严重感染：
不要在感染发作期使用本品，包括局部感染。如果发生严重感染，暂停本品用药直至感染被控制。
■胃肠道 (GI) 穿孔：
对具有胃肠道穿孔高危患者，应谨慎使用本品
■肝毒性：
监测患者的肝毒性体征和症状。如果肝功检查异常持续存在，或恶化，或出现肝病的临床体征和症状，需要调整剂量或停药
■实验室化验监测：
本品治疗期间，会发生相关的中性粒细胞、血小板、脂质和肝功相关变化潜在风险，建议进行各种指标的化验监测。
■超敏反应：
包括过敏反应和死亡发生
■活体疫苗：
避免与本品一起使用
【适应症】
本品是一种白细胞介素 6 (IL-6) 受体拮抗剂，适用于治疗：
1 类风湿性关节炎 (RA) ：
患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的成年患者，该患者对一种或多种抗风湿药 (DMARD)反应不足的
2 巨细胞动脉炎 (GCA) ：
患有巨细胞动脉炎的成年患者
3 全身性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) ：
减缓患有全身性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)成人患者的肺功能下降的速度
4 多关节型幼年特发性关节炎 (PJIA) ：
患有活动性多关节型幼年特发性关节炎的2岁及以上患者
5 全身型幼年特发性关节炎(SJIA)：
患有活动性全身型幼年特发性关节炎的2 岁及以上患者
6 细胞因子释放综合征 (CRS) ：
患有嵌合体抗原受体 (CAR) T 细胞诱导的严重或危及生命细胞因子释放综合征的成人和2岁及以上儿童患者
7 新冠病毒感染症 (COVID-19) ：
患有新冠病毒感染(COVID-19)的住院成年患者，该患者需要接受全身性皮质类固醇和氧气补充、无创或有创机械通气，或体外膜肺氧合（ECMO）的
药物相互作用
【相互作用】
■无
