多尼斯来司

【适应症】
本品是一种同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。本品需要与免疫抑制剂共同给药。

限制使用：

没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。

【推荐剂量】
-最小剂量：同一患者，起始输注剂量为5000 EIN/kg，后续剂量为4500 EIN/kg。
-最大剂量：取决于估计的组织体积，其每次输注不应超过10 cc。
-后续剂量：在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素（即不需要外源性胰岛素来达到足够的血糖控制）的患者，需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。
-尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。

【不良反应】
90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应，主要原因如下：
-肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血 （13%）
-门静脉压力升高 （7%）
-感染 （87%）
-恶性肿瘤 （37%）

【药理作用】
本品的主要作用机制被认为是通过输注（移植）β细胞分泌胰岛素，从而达到体内血糖控制。

【贮藏】
在15°C至25°C的温度下密封储存最长 6 小时（自产品上市时间计起）

【有效期】

6个小时（自上市时间计起）

【使用方法】
-仅用于输注到肝门静脉。
-每次输注预估的组织体积不能超过10 cc。
-本品在输注前30-360分钟，需给予患者免疫抑制诱导用药。
-本品需要避光操作给药
-不要使用白细胞清除过滤器。
-超过本品上市时间6个小时（见药盒标签）或保存温度不能维持在15至25º C，请勿使用本品

【推荐剂量】
-最小推荐剂量：同一患者，起始输注剂量为5000 EIN/kg，后续剂量为4500 EIN/kg。
-最大剂量：取决于估计的组织体积，其每次输注不应超过10 cc。
-后续剂量：在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素的患者，需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。
-尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
无

副作用

【不良反应】
90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应，主要原因如下：
-肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血 （13%）
-门静脉压力升高 （7%）
-感染 （87%）
-恶性肿瘤 （37%）

【注意事项】
-伴随免疫抑制的风险：
重度感染的风险增加，包括机会性感染、恶性肿瘤和严重贫血。密切监测接受本品治疗患者的体征和症状。预防PCP和CMV
-手术并发症：
发生肝撕裂伤和出血。在本品输注期间和输注后立即监测患者的出血、门静脉高压症和门静脉血栓形成。
-移植物排斥反应风险增加：
受体血清和供体淋巴细胞之间的交叉配型T细胞和B细胞阳性的患者可能增加移植物排斥反应风险。
-供体源性感染的传播：
监测本品输注后感染迹象并进行相应治疗。
-群体反应性抗体 （PRA）：
本品治疗给药可能会提高患者的PRA值并对肾移植的候选资格产生负面影响。

【禁忌】
本品禁用于禁忌于免疫抑制药物的患者。

【特殊人群】
-妊娠
尚未评估本品的妊娠风险。
-哺乳：
尚未评估婴幼儿在母乳喂养期间暴露于本品成分的风险。
-儿童：
本品用于1型糖尿病儿童患者的安全性和有效性尚未确立。
-老年人：
本品用于1型糖尿病老年人患者的安全性和有效性尚未确立。本品的临床研究中65岁以上患者数量有限，不足以证明他们与年轻患者的临床治疗反应是否不同。

【适应症】
本品是一种同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的Ⅰ型糖尿病成人患者。本品需要与免疫抑制剂共同给药。

限制使用：

没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。

【药物相互作用】
无