抗巨细胞病毒免疫球蛋白注射液--Megalotect CP

【适应症】

本品用于接受免疫抑制治疗患者（尤其是移植受者），预防巨细胞病毒感染的临床症状。

巨细胞病毒预防应考虑联合使用合适的抗病毒药物。

【推荐剂量】
-用量
单次剂量：每公斤体重1ml
移植当日开始给药；骨髓移植可提前至移植前 10 天启动预防（尤其适用于巨细胞病毒血清阳性患者）。总剂量不少于6次单剂，静脉输注，每2–3 周给药 1 次。

【不良反应】
人正常免疫球蛋白所致不良反应（按发生频率递减）包括：寒战、头痛、头晕、发热、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、低血压、中度腰痛。

【药理作用】
特异性多克隆抗体结合 CMV 表面抗原，中和病毒、阻止入侵宿主细胞并促进吞噬；同时调节树突状细胞、单核细胞、B/T 细胞，维持免疫平衡，抑制病毒复制。

【贮藏】
2℃–8℃ 冷藏，避光保存（置于外包装盒内），禁止冷冻。

【有效期】

3年 ；开启后立即使用。

用法用量

【使用方法】
-静脉输注。
-初始速度：0.08ml / 公斤体重 / 小时，持续 10 分钟。出现不良反应时，减慢输注速度或暂停输注；耐受良好可逐步提速，最大至 0.8ml/ 公斤体重 / 小时，直至输注完成。
-通过以下措施可减少并发症：

• 初始低速给药（0.08 毫升 / 公斤体重 / 小时），确认患者对人免疫球蛋白无过敏；

• 输注全程严密监测症状；

• 首次使用、更换产品或间隔久未使用者，首次输注及输注后 1 小时内需院内监测；其余患者给药后至少观察 20 分钟。

-所有患者使用静脉免疫球蛋白需满足：

• 输注前充分补水

• 监测尿量

• 监测血肌酐水平

• 避免合用袢利尿剂

-出现不良反应时，减慢速度或暂停输注，按反应类型与严重程度处理。
-使用前将药品恢复至室温或体温。
-给药前目视检查是否有异物与变色，溶液应澄明或微乳光、无色或淡黄色；浑浊或有沉淀禁止使用。

【推荐剂量】
-用量
单次剂量：每公斤体重1ml
移植当日开始给药；骨髓移植可提前至移植前 10 天启动预防（尤其适用于巨细胞病毒血清阳性患者）。
总剂量不少于6次单剂，静脉输注，每2–3 周给药 1 次。

【剂量调整】
-儿童人群
儿童及青少年（0–18 岁）用量与成人一致，按体重给药并根据临床疗效调整。
-肝功能不全
无证据显示需调整剂量。
-肾功能不全
无临床指征无需调整剂量。
-老年患者
无临床指征无需调整剂量。

【服用过量处理】
过量可致液体超负荷、血黏度增高，高龄、心肾功能不全患者风险更高。

【漏服处理】
无

【不良反应】
人正常免疫球蛋白所致不良反应（按发生频率递减）包括：寒战、头痛、头晕、发热、呕吐、过敏反应、恶心、关节痛、低血压、中度腰痛。

【注意事项】
-输注反应：
头痛、潮红、寒战、肌痛、喘息、心动过速、腰痛、恶心、低血压等不良反应，可能与输注速度相关。必须严格遵守推荐速度，全程严密监护。
-超敏反应：
超敏反应罕见。以下患者可能发生过敏性休克：

• IgA 检测不到且存在抗 IgA 抗体者

• 既往耐受人免疫球蛋白治疗者

• 发生休克时，应实施标准休克急救治疗。

-血栓栓塞：
临床证据表明，IVIg 给药与心肌梗死、脑血管意外（含卒中）、肺栓塞、深静脉血栓等血栓事件相关，推测与高危患者因免疫球蛋白大量输入导致血液黏度相对升高有关。
肥胖、高龄、高血压、糖尿病、血管疾病 / 血栓病史、获得性 / 遗传性血栓倾向、长期制动、严重低血容量、血液黏度增高疾病患者，处方与输注 IVIg 时应谨慎。
血栓不良反应高危患者，应以最低可行输注速度与剂量给药。
-急性肾衰竭：
接受 IVIg 治疗的患者曾报告急性肾衰竭病例。多数病例存在明确危险因素：既往肾功能不全、糖尿病、低血容量、超重、合用肾毒性药物、年龄＞65 岁。
输注 IVIg 前应评估肾功能，尤其急性肾衰竭高危患者，并定期复查。
高危患者应以最低可行速度与剂量给药；出现肾功能损害时，应考虑停用 IVIg。
许多含蔗糖、葡萄糖、麦芽糖等辅料的获批 IVIg 产品均有肾功能异常与急性肾衰竭报告，其中以蔗糖为稳定剂的产品占比异常偏高。
-无菌性脑膜炎综合征（AMS）：
有报告显示 IVIg 治疗可伴发无菌性脑膜炎综合征，通常在给药后数小时至 2 天内发作。脑脊液检查常见：细胞数增多至每立方毫米数千个（以粒细胞为主）、蛋白升高至数百毫克 / 分升。高剂量（2 克 / 公斤）IVIg 治疗更易发生 AMS。出现相关症状者应接受全面神经学检查（含脑脊液检查），排除其他脑膜炎病因。停用 IVIg 后，AMS 可在数天内缓解，无后遗症。
-溶血性贫血：
IVIg 产品可能含血型抗体，可作为溶血素，导致体内红细胞被免疫球蛋白包被，引起直接抗人球蛋白试验（库姆试验）阳性，罕见溶血。IVIg 治疗后因红细胞清除增加，可能发生溶血性贫血。接受 IVIg 者应监测溶血的临床症状与体征
-中性粒细胞减少 / 白细胞减少：
有报告显示 IVIg 治疗后出现一过性中性粒细胞计数下降，或中性粒细胞减少发作（有时严重）。
通常在给药后数小时至数天内发生，7–14 天内自行恢复。
-输血相关急性肺损伤（TRALI）：
接受 IVIg 的患者曾报告急性非心源性肺水肿（输血相关急性肺损伤，TRALI）。
TRALI 表现：严重缺氧、呼吸困难、呼吸急促、发绀、发热、低血压。症状多在输注中或输注后 6 小时内出现，常为 1–2 小时内。出现肺部不良反应时，必须立即停止输注 IVIg 并监测。TRALI 为危及生命的急症，需立即进入重症监护室处理。
-血清学检测干扰：
给予免疫球蛋白后，患者血液中多种被动转移抗体一过性升高，可能导致血清学检测出现假阳性。
红细胞抗原（A、B、D 等）的被动抗体，可能干扰红细胞抗体相关血清学检测，如直接抗人球蛋白试验（DAT，直接库姆试验）。
-可传播病原体：
预防人血 / 血浆制品感染的标准措施包括：献血者筛选、单份献血与血浆池感染标志物筛查、生产工艺中有效病毒灭活 / 去除步骤。尽管如此，使用人血 / 血浆制品仍无法完全排除传播病原体的风险，包括未知 / 新发病毒及其他病原体。相关措施对包膜病毒（HIV、乙肝病毒 HBV、丙肝病毒 HCV）及非包膜病毒甲肝病毒（HAV）有效；对非包膜病毒如细小病毒 B19 作用有限。临床经验证实免疫球蛋白未传播甲肝、细小病毒 B19，抗体含量对病毒安全性有重要贡献。
-驾驶与操作机械能力：
本品对驾驶与操作机械能力影响轻微。治疗中出现不良反应者，应待症状消失后再驾驶或操作机械。

【禁忌】
-对活性成分（人巨细胞病毒免疫球蛋白）或所列任一辅料过敏者。
-选择性 IgA 缺乏且已产生抗 IgA 抗体者（含 IgA 制剂可引发过敏休克）。

【特殊人群】
-孕妇：
本品用于人类妊娠的安全性尚未经对照临床试验证实，孕妇及哺乳期妇女仅在谨慎评估后使用。IVIg 可通过胎盘，孕晚期透过量增加。免疫球蛋白临床经验提示，预计对妊娠过程、胎儿及新生儿无不良影响。
-哺乳：
免疫球蛋白可分泌至人乳，预计对母乳喂养新生儿 / 婴儿无不良影响。
-生育力：
免疫球蛋白临床经验提示，预计对生育能力无不良影响。

【适应症】

本品用于接受免疫抑制治疗患者（尤其是移植受者），预防巨细胞病毒感染的临床症状。

巨细胞病毒预防应考虑联合使用合适的抗病毒药物。

【药物相互作用】
-减毒活疫苗：
免疫球蛋白可能降低麻疹、风疹、腮腺炎、水痘等减毒活疫苗的效力，持续至少 6 周至 3 个月。
使用本品后，需间隔 3 个月方可接种减毒活疫苗。
麻疹疫苗的效力受损可长达 1 年，接种麻疹疫苗者应检测抗体水平。
-袢利尿剂：
避免合用。
-儿童人群：
成人相关相互作用同样可能发生于儿童。