可伐利单抗

【适应症】
本品是一种补体 C5 抑制剂，适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥13 岁且体重至少40kg）患者。

【推荐剂量】
在第 1 天给予静脉输注（IV）首剂负荷剂量，随后在第 2 天、第 8 天、第 15 天及第 22 天皮下注射（SC）给予负荷剂量；自第 29 天开始，每 4 周一次皮下给予维持剂量。基于患者体重的推荐剂量见下表 1。对于体重< 40 kg 的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，目前尚无推荐剂量。

应严格遵守第 1 天和第 2 天给药时间，后续给药时间如需偶尔调整，应在计划给药日期的前后 2 天内。
治疗持续时间
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种慢性疾病，建议患者终生持续接受可伐利单抗治疗；本品预期用于长期治疗，除非出现停药的临床指征。

【不良反应】
最常见的药物不良反应（发生率≥10%）：输液相关反应、呼吸道感染、病毒感染和III型超敏反应。

【药理作用】
本品是一种靶向补体蛋白 C5 的重组人源化 IgG1 亚型单克隆抗体，能高亲和力、特异性地与补体蛋白 C5 结合，从而抑制 C5 裂解为 C5a 和 C5b，阻止末端补体复合物 C5b-9 的产生，导致末端补体抑制。

【贮藏】
-2 - 8°C 冷藏下保存。
-本品需存放在外包装盒内避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。
-从冰箱中取出后，在外包装盒内未开封的小瓶可在室温（30 °C 以下）下存放不超过 7 天。

【有效期】

36个月

用法用量

【使用方法】
-本品通过静脉输注（首次给药）和皮下注射（后续给药）给药。
1）静脉给药
本品给药应在适当的无菌条件下制备，须稀释后使用，由医疗保健专业人士在 60 分钟 ± 10 分钟（1000 mg）或 90 分钟 ± 10 分钟（1500 mg）内完成静脉输注。不得静脉推注给药。
给药前必须用 0.9%（w/v）氯化钠溶液稀释。给药时，输液装置必须使用 0.2 μm 在线过滤器。不得与其他药品混用输液器。
稀释
-使用无菌注射器从药瓶中抽取所需体积的可伐利单抗（见表 2），在输液袋
中稀释。需抽取多瓶达到要求的用量。药瓶中剩余药液需丢弃。在含有 0.9% 氯化钠的输液袋中，本品的稀释浓度必须在 4 - 15 mg/mL 范围内（稀释后的最终浓度）。可以使用 100 mL 或 250 mL 的静脉输液袋稀释。

-缓慢倒置输液袋轻轻混匀内容物。请勿摇晃。
- 检查输液袋中是否有微粒，如有则丢弃。
-需冲洗输液管，确保处方剂量给药完全。
配制好的溶液保存
本品不含任何抗菌防腐剂，从微生物学角度而言，配制好的静脉输注液应立即使用。如未立即使用，保存条件见表3：

2）皮下给药
皮下注射应使用未经稀释的可伐利单抗，并应在适当的无菌技术下制备。推荐在腹部注射，每次注射时应轮换注射部位。目前尚无在身体其他部位注射的数据。切勿在有痣、瘢痕或皮肤压痛、瘀伤、发红、发硬或破损的部位进行注射。
-本品为无菌溶液，不含防腐剂，仅供一次性使用。
-药前应目视检查，确保溶液中不含微粒或变色。观察到混浊、变色或含有微粒，则应丢弃。
-患者必须在接受首剂可伐利单抗前至少 2 周接种四价脑膜炎球菌疫苗。。如果未接种疫苗的患者需要立即接受本品治疗，则应尽快接种所需的疫苗，并应从接受本品治疗起接受预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后满 2 周。

【推荐剂量】
在第 1 天给予静脉输注（IV）首剂负荷剂量，随后在第 2 天、第 8 天、第 15 天及第 22 天皮下注射（SC）给予负荷剂量；自第 29 天开始，每 4 周一次皮下给予维持剂量。基于患者体重的推荐剂量见下表 1。对于体重< 40 kg 的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者，目前尚无推荐剂量。

应严格遵守第 1 天和第 2 天给药时间，后续给药时间如需偶尔调整，应在计划给药日期的前后 2 天内。
治疗持续时间
阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种慢性疾病，建议患者终生持续接受可伐利单抗治疗；本品预期用于长期治疗，除非出现停药的临床指征。

【剂量调整】
如果患者的体重发生变化，在治疗期间变为持续超过或低于 100 kg，则需要调整维持剂量（推荐剂量见表 1）。
如果患者出现输液相关反应，可减缓输注速度或中断输注。
如果患者出现严重超敏反应，应立即停止输注

【服用过量处理】
临床试验中未曾报告有过量用药。因此，尚无明确的药物过量处理建议。

【漏服处理】
如不慎遗漏使用本品，应在下一个计划给药日期前尽快给药，但不得在下一常规给药日过量用药。后续应恢复常规的给药计划。不得为弥补遗漏的剂量而在同一天给予两剂或超出处方剂量。

【不良反应】
最常见的药物不良反应（发生率≥10%）：输液相关反应、呼吸道感染、病毒感染和III型超敏反应。

【注意事项】
-III型超敏反应：
当患者从另一种C5抑制剂转换到本品或从本品转换到另一种C5抑制剂时，可能形成一过性免疫复合物，在一些患者中，这些复合物的形成可导致 III 型超敏反应。
-其他感染：
本品可以增加对严重感染的易感性，特别是那些由荚膜细菌引起的。
-输液和注射相关反应：
监测这些反应和根据需要开始治疗处理。

【禁忌】
本品禁用于以下患者：
-已知对可伐利单抗或任何辅料有超敏反应（过敏反应）
-患有尚未缓解的脑膜炎奈瑟氏球菌感染。

【特殊人群】
-妊娠：
尚未在孕妇中开展关于本品的临床研究。
-哺乳期：
建议患者在使用本品治疗期间不和末次给药后9个月内，不要进行母乳喂养。
-肝功能不全：
尚未专门研究可伐利单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性。轻度肝功能不全患者无需剂量调整，尚未在中度至重度肝功能不全患者中研究。
-肾功能不全：
尚未专门研究可伐利单抗在肾功能不全患者中的安全性和有效性。轻度或中度肾功能不全者无需调整剂量。
-老年人用药：
本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者以确定他们的临床反应是否与年轻受试者不同。
-儿童用药：
尚无本品用于13岁以下儿童患者的临床研究资料.

【适应症】
本品是一种补体 C5 抑制剂，适用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人和青少年（≥13 岁且体重至少40kg）患者。

【药物相互作用】
无