阿尼鲁单抗

【适应症】
本品是一种I型干扰素（IFN）受体拮抗剂，适用于治疗患有中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）且正接受标准治疗的成人患者。
限制使用：
本品治疗重度活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者的有效性尚未评估。不建议本品治疗这些患者。

【推荐剂量】
推荐剂量为300mg，静脉输注，每次持续输注30分钟，每4周给药一次。

【不良反应】
最常见的药物不良反应（发生率≥5%）：鼻咽炎，上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。

【药理作用】
本品是一种人 IgG1κ 单克隆抗体，具有高特异性和亲和力，可与 I 型干扰素受体 （IFNAR） 的亚基 1 结合。这种结合抑制 I 型 IFN 信号传导，从而阻断I型 IFN。本品还诱导 IFNAR1 的内化，从而降低细胞表面的水平IFNAR1 可用于受体组装。阻断受体介导的 I 型 IFN 信号转导抑制 IFN 反应基因表达以及下游炎症和免疫过程。抑制I型IFN阻滞浆细胞分化并使外周 T 细胞亚群正常化。I型干扰素在SLE的发病机制中起作用。大约 60-80% 的活动性 SLE 成年患者表达I型IFN诱导基因水平升高。

【贮藏】
在2°C至8°C温度下冷藏保存，并放置于原包装盒内，避光保存。不要冷冻。不要摇晃。

【有效期】

24个月

用法用量

【使用方法】
■本品仅供静脉输注，并且持续输注30分钟
■如果错过一剂，应在发现后及时给药，并且与下一剂给药至少间隔14天
■本品的稀释制备操作，详见本品说明书

【推荐剂量】
推荐剂量为300mg，静脉输注，每次持续输注30分钟，每4周给药一次。

【剂量调整】
无

【服用过量处理】
无

【漏服处理】
如果错过了一剂给药，发现后，请尽快给药。两次输注给药之间至少保持14天的间隔。

【不良反应】
最常见的药物不良反应（发生率≥5%）：鼻咽炎，上呼吸道感染、支气管炎、输液相关反应、带状疱疹和咳嗽。

【注意事项】
■严重感染：
接受本品治疗的患者发生严重感染，有时甚至是致命感染。本品会增加呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在活动性感染期间开始治疗。如果在患有严重或慢性感染的患者中使用，请考虑个体临床收益与风险的评估。如果患者在治疗期间出现新感染，请考虑中断本品治疗。
■包括过敏反应在内的超敏反应：
已经报告了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。
■恶性肿瘤：
在开具本品处方之前，考虑已知具有恶性肿瘤风险因素的患者的个体临床收益与风险的评估。
■免疫接种：
避免在接受本品治疗的患者中使用活疫苗或减毒活疫苗。
■不推荐与其他生物疗法一起使用

【禁忌】
本品禁用于对本品有全身性过敏反应病史的患者。

【特殊人群】
-怀孕：
在孕妇中使用本品的数据有限，不足以证明重大出生缺陷、流产或不良的母体或胎儿结局的相关药物风险。
-哺乳期：
没有关于母乳中分泌本品、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的相关数据。
-儿科用药：
本品在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
-老年人：
65岁及以上的患者数量有限，不足以确定他们的临床反应是否与年轻成人患者不同。

【适应症】
本品是一种I型干扰素（IFN）受体拮抗剂，适用于治疗患有中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）且正接受标准治疗的成人患者。
限制使用：
本品治疗重度活动性狼疮性肾炎或严重活动性中枢神经系统狼疮患者的有效性尚未评估。不建议本品治疗这些患者。

【药物相互作用】
尚未进行正式的药物相互作用研究。